استانداردهای ایزو مرتبط با پزشکی و داروسازی

قبل از آن که دارویی به تولید انبوه و مرحله توزیع در بازار برسد، باید تمام استانداردها و بررسی‌های کیفی لازم روی آن، انجام شده باشد. داشتن گواهینامه‌ها و رعایت استانداردهای ایزو، به داروسازان و شرکت‌های داروسازی در داروسازی صنعتی کمک می‌کند تا اعتبارسنجی داروهای خود را برای عرضه در بازار، سریع‌تر و راحت‌تر انجام دهند.

تعریف استانداردهای ایزو

استانداردهای ایزو (ISO) در داروسازی به مجموعه‌ای از رویه‌ها، دستورالعمل‌ها و خط‌مشی‌هایی اشاره دارد که به منظور اطمینان از کیفیت، ایمنی و کارایی داروها و محصولات دارویی توسعه و اجرا می‌شوند. این استانداردها توسط سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO) تدوین و منتشر می‌شوند و به عنوان راهبردهای عمومی در داروسازی صنعتی مورد استفاده قرار می‌گیرند.
بیشتر بخوانید: احراز کیفیت و معتبرسازی تجهیزات آزمایشگاهی در داروسازی چگونه است؟


استانداردهای ایزو در حوزه پزشکی و داروسازی

اهمیت استانداردهای ایزو در حوزه پزشکی و داروسازی

اهمیت استانداردهای ایزو در حوزه پزشکی و داروسازی بسیار بالاست، زیرا این استانداردها نقش مهمی در اطمینان از کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات پزشکی و دارویی دارند. برخی از دلایل اهمیت این استانداردها عبارت‌اند از:

• حفظ کیفیت: استانداردهای ایزو کمک می‌کنند تا سازمان‌های پزشکی و داروسازی بهینه‌سازی فرآیندهای خود را انجام دهند و محصولات با کیفیت بالا تولید کنند. این امر باعث افزایش رضایت مشتریان و کاهش میزان شکایات و بازپس‌گیری محصولات می‌شود.
• ایمنی بیماران: استانداردهای ایزو به ضمانت ایمنی بیماران کمک می‌کنند. برای مثال، با رعایت استانداردهای ایزو در تولید داروها و تجهیزات پزشکی، احتمال بروز عوارض جانبی و مشکلات به دلیل کیفیت پایین محصولات کاهش می‌یابد (به کمک بررسی روش های دارورسانی).
• افزایش بهره‌وری: استانداردهای ایزو کمک می‌کنند تا سازمان‌ها فرآیندهای خود را بهینه‌سازی کرده و به کاهش هزینه‌ها و افزایش بهره‌وری برسند. این امر به نوبه خود باعث می‌شود که سازمان‌ها به سودآوری بیشتری دست یابند.
• اعتبار بین‌المللی: رعایت استانداردهای ایزو در حوزه پزشکی و داروسازی باعث ایجاد اعتماد و اعتبار بین‌المللی برای سازمان‌ها می‌شود. این امر در نهایت به افزایش صادرات و بازاریابی بین‌المللی محصولات کمک می‌کند.
• رعایت مقررات قانونی: در بسیاری از کشورها، سازمان‌های حوزه سلامت موظفند تا استانداردهای خاصی را برای اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات خود رعایت کنند. این استانداردها ممکن است شامل مقررات ملی یا بین‌المللی باشند.

بیشتر بخوانید: مراحل تولید دارو چگونه است؟

استانداردهای ایزو

رعایت استانداردهای ایزو به عنوان یک نشانه اعتماد می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا از موانع قانونی و مقرراتی جلوگیری کنند و از طریق ایجاد شفافیت در عملکرد خود، به ارتباط مثبت با نهادهای نظارتی و مراجع قانونی برسند.
در ادامه مطلب، به بررسی هر کدام از این استانداردها، پرداختیم.

استانداردهای ایزو در حوزه تجهیزات پزشکی

• ایزو 13485: مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی
• ایزو 14971: مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
• ایزو 10993: بیوتست و سازگاری بیولوژیکی تجهیزات پزشکی

ایزو 13485: مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی

استاندارد ایزو 13485 یک استاندارد بین‌المللی است که به مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی مرتبط است. این استاندارد بر پایه استاندارد ایزو 9001 ساخته شده است اما با تمرکز بیشتر بر روی نیازهای خاص صنعت تجهیزات پزشکی. هدف اصلی این استاندارد اطمینان از کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی است که در نهایت به سلامت و رفاه بیماران کمک می‌کند.

ایزو 14971: مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی

استاندارد ایزو 14971 یک استاندارد بین‌المللی است که به مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی مرتبط است. هدف اصلی این استاندارد ایجاد یک روش ساختاریافته و کارآمد برای شناسایی، ارزیابی، کنترل و نظارت بر ریسک‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی است. این استاندارد به سازمان‌های تولید کننده تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا ریسک‌های احتمالی را کاهش دهند و ایمنی و کارایی محصولات خود را بهبود بخشند.

ایزو 10993: بیوتست و سازگاری بیولوژیکی تجهیزات پزشکی

استاندارد ایزو 10993 یک استاندارد بین‌المللی است که به بیوتست و سازگاری بیولوژیکی تجهیزات پزشکی مرتبط است. هدف اصلی این استاندارد ارائه روش‌ها و دستورالعمل‌هایی است که به سازمان‌های تولید کننده تجهیزات پزشکی کمک می‌کند تا اطمینان حاصل کنند که محصولات آن‌ها با استانداردهای سازگاری بیولوژیکی مطابقت دارند.
سازگاری بیولوژیکی به معنای این است که یک ماده یا محصول پزشکی در تماس با بافت‌ها، سلول‌ها و سیستم‌های بیولوژیکی بدن انسان به صورت ایمن کار می‌کند و عوارض ناخواسته‌ای را ایجاد نمی‌کند. بررسی سازگاری بیولوژیکی تجهیزات پزشکی به وسیله بیوتست‌های مختلفی انجام می‌شود که شامل ارزیابی سمیت، تحریک، حساسیت، موثر بودن و غیره است.


استانداردهای ایزو صنعت پزشکی و داروسازی​

استانداردهای ایزو در حوزه داروسازی

• ایزو 15378: بسته‌بندی مواد اولیه دارویی
• ایزو 9001: مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی
• ایزو 17025: صلاحیت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون

ایزو 15378: بسته‌بندی مواد اولیه دارویی

استاندارد ایزو 15378 یک استاندارد بین‌المللی است که به بسته‌بندی مواد اولیه دارویی مرتبط است. هدف این استاندارد تضمین کیفیت و ایمنی بسته‌بندی مواد اولیه دارویی است که در تولید داروها و محصولات پزشکی به کار می‌رود. استاندارد ایزو 15378 بر پایه استاندارد ایزو 9001 (مدیریت کیفیت) ساخته شده است و شامل موارد خاصی است که مربوط به بسته‌بندی مواد اولیه دارویی می‌شود.

ایزو 9001: مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی

استاندارد ایزو 9001 یک استاندارد بین‌المللی است که به مدیریت کیفیت در تمامی صنایع، از جمله صنعت داروسازی، مرتبط است. هدف این استاندارد تضمین کیفیت محصولات و خدمات در سازمان‌ها است. ایزو 9001 بر اساس رویکرد "پروسه‌ای" ساخته شده است و تأکید بر انجام تست فیزیکی قرص، تعامل بین فرآیندهای مختلف و بهبود مستمر کیفیت محصولات و خدمات دارد.

ایزو 17025: صلاحیت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون

استاندارد ایزو 17025 یک استاندارد بین‌المللی است که به صلاحیت آزمایشگاه‌های تست و کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی مرتبط است. هدف این استاندارد اطمینان از کیفیت و دقت نتایج ارائه شده توسط آزمایشگاه‌ها است. ایزو 17025 به سازمان‌هایی که خدمات تست، آزمایش و کالیبراسیون ارائه می‌دهند کمک می‌کند تا یک سیستم مدیریت کیفیت کامل و ساختاریافته را ایجاد و حفظ کنند.

ایزو 14001: مدیریت محیط زیست در صنعت پزشکی و داروسازی

استاندارد ایزو 14001 یک استاندارد بین‌المللی است که به مدیریت محیط زیست در تمامی صنایع، از جمله صنعت پزشکی و داروسازی، مرتبط است. هدف این استاندارد کاهش اثرات مخرب بر محیط زیست ناشی از فعالیت‌های صنعتی و بهبود عملکرد محیط زیستی سازمان‌ها است. ایزو 14001 بر اساس رویکرد "سیستم مدیریت محیط زیست" (EMS) ساخته شده است و تأکید بر تعامل بین فرآیندهای مختلف و بهبود مستمر عملکرد محیط زیست دارد.

چگونگی پیاده‌سازی استانداردهای ایزو در شرکت‌های پزشکی و داروسازی

برای پیاده‌سازی استانداردهای ایزو در شرکت‌های پزشکی و داروسازی، مراحل زیر را می‌توان طی کرد:

• تعیین استانداردهای مرتبط: ابتدا باید استانداردهای مرتبط با فعالیت‌های شرکت را تعیین کنید، مانند ایزو 9001 (مدیریت کیفیت)، ایزو 13485 (مدیریت کیفیت تولید تجهیزات پزشکی)، ایزو 14001 (مدیریت محیط زیست) و غیره.
• تحلیل فرآیندهای کنونی: بررسی و تحلیل فرآیندهای کنونی شرکت برای شناسایی نقاط قوت و ضعف، فرصت‌ها و تهدیدها.
• تهیه برنامه عملیاتی: تهیه یک برنامه عملیاتی برای رسیدن به استانداردهای ایزو مورد نظر که شامل تعیین اهداف، منابع، زمان‌بندی و مسئولیت‌ها باشد.
• آموزش و اطلاع‌رسانی: برگزاری جلسات آموزشی و کارگاه‌هایی برای کارکنان شرکت به منظور آشنایی با استانداردهای مرتبط و رویکردهای مورد نیاز برای پیاده‌سازی آن‌ها.
• ایجاد و بهبود سیستم‌ها و فرآیندها: ایجاد یا بهبود سیستم‌ها و فرآیندهای موجود در شرکت بر اساس الزامات استانداردهای ایزو.
• اجرای برنامه عملیاتی: شروع به اجرای برنامه عملیاتی و پیگیری پیشرفت‌ها در راستای رسیدن به استانداردهای مورد نظر.
• بازرسی داخلی و ارزیابی: انجام بازرسی‌های داخلی و ارزیابی‌های منظم برای اطمینان از رعایت استانداردهای ایزو و کشف نواقص و مشکلات احتمالی.

بیشتر بخوانید: علت تفاوت کیفیت داروهای ایرانی و خارجی در چیست؟​

سخن آخر

شرکت الکتروفارمد، به عنوان تولید کننده تجهیزات آزمایشگاه داروسازی، به شما کمک می‌کند تا مراحل تست فیزیکی قرص و کیفیت سنجی و گرفتن گواهینامه‌های اعتباری دارو قرص را سریع‌تر و راحت‌تر دنبال کنید. به عنوان یک شرکت داروسازی، باید از استانداردها و گواهینامه های ایزو که در این مطلب معرفی کردیم، مطلع باشید. برای اینکه بخواهید تولید مکمل دارویی و ساخت قرص گیاهی در شرکت خود را در بازارهای داخلی و خارجی عرضه کنید، دریافت استانداردهای ایزو که در این مطلب ذکر شد را از یاد نبرید.