توضیحات

معرفی دستگاه تست انحلال رفت‌وبرگشتی

دستگاه تست انحلال رفت‌وبرگشتی الکتروفارمد برای انجام آزمون‌های انحلال مطابق متدهای USP Apparatus 3 و USP Apparatus 7 طراحی شده است. این دستگاه با پشتیبانی از هر دو روش آزمون در یک پلتفرم، امکان ارزیابی فرآورده‌های دارویی با پروفایل‌های آزادسازی پیچیده را در واحدهای کنترل کیفیت و تحقیق و توسعه فراهم می‌کند.
ویژگی‌های شاخص دستگاه عبارت‌اند از:

• پشتیبانی از دو متد آزمون در یک دستگاه: امکان استفاده از متعلقات آپاراتوس ۳ و آپاراتوس ۷ بدون نیاز به تغییر در ساختار اصلی دستگاه.
• اجرای آزمون‌های چندمرحله‌ای: انتقال خودکار نمونه میان محیط‌های انحلال مختلف با زمان‌بندی قابل برنامه‌ریزی، برای انجام آزمون‌هایی که نیازمند تغییر متوالی محیط انحلال هستند.
• کنترل پایدار دما: حفظ دمای محیط انحلال با دقت بالا و در محدوده تعادل مینی‌مال عددی ±0.2°C جهت انطباق کامل با الزامات روش‌های استاندارد فارماکوپه.

اهمیت و ضرورت آزمون انحلال با روش رفت‌وبرگشتی

روش‌های متداول آزمون انحلال، از جمله آپاراتوس ۱ و ۲، همچنان روش‌های مرجع برای بسیاری از فرآورده‌های دارویی هستند. با این حال، برخی فرآورده‌های رهش‌پیوسته، رهش‌تأخیری و سامانه‌های دارورسانی پیشرفته به روش‌های آزمونی نیاز دارند که امکان انتقال نمونه میان محیط‌های انحلال مختلف را فراهم کنند. در این شرایط، استفاده از آپاراتوس ۳ و ۷ می‌تواند اجرای پروتکل‌های آزمون پیچیده‌تر را امکان‌پذیر سازد.
مزیت‌های این روش عبارت‌اند از:

• اجرای آزمون‌های چندمرحله‌ای: انتقال خودکار نمونه میان محیط‌های انحلال با ترکیب و pH متفاوت، بدون توقف آزمون و مطابق برنامه زمانی تعریف‌شده.
• الگوی هیدرودینامیکی تکرارپذیر: حرکت رفت‌وبرگشتی کنترل‌شده می‌تواند نوسانات ناشی از شرایط هیدرودینامیکی را کاهش داده و اجرای آزمون را با تکرارپذیری بیشتری همراه کند.
• انعطاف‌پذیری در توسعه روش آزمون: امکان طراحی پروتکل‌های انحلال متناسب با ویژگی‌های فرآورده و الزامات مطالعات تحقیق و توسعه.

کاربرد تست انحلال با آپاراتوس ۳ و ۷

آپاراتوس ۳ و ۷ برای فرآورده‌هایی طراحی شده‌اند که ارزیابی آن‌ها مستلزم انتقال متوالی نمونه میان محیط‌های انحلال مختلف است. این قابلیت امکان اجرای آزمون‌های چندمرحله‌ای را بدون دخالت اپراتور فراهم می‌کند.

• کاربرد آپاراتوس ۳ (Reciprocating Cylinder)

این روش برای ارزیابی فرآورده‌های رهش‌پیوسته، رهش‌تأخیری، سامانه‌های چندذره‌ای، پلت‌ها، گرانول‌ها و برخی کپسول‌ها و قرص‌هایی که نیازمند پروتکل‌های چندمرحله‌ای هستند، کاربرد دارد.

• کاربرد آپاراتوس ۷ (Reciprocating Holder)

این روش برای آزمون سامانه‌های دارورسانی ویژه، از جمله پچ‌های پوستی، ایمپلنت‌های دارویی و سایر فرآورده‌هایی که نیازمند نگهدارنده اختصاصی در طول آزمون هستند، توسعه یافته است.

کاربرد دستگاه تست انحلال دارویی رفت و برگشتی

این دستگاه برای انجام آزمون‌های انحلال مطابق متدهای آپاراتوس ۳ و آپاراتوس ۷ طراحی شده و در بخش‌های مختلف صنعت داروسازی و مراکز تحقیقاتی مورد استفاده قرار می‌گیرد. مهم‌ترین حوزه‌های کاربرد آن عبارت‌اند از:

• آزمایشگاه‌های تحقیق و توسعه (R&D) دارویی: برای توسعه و بهینه‌سازی فرمولاسیون‌های رهش‌پیوسته، رهش‌تأخیری، سامانه‌های دارورسانی چندذره‌ای، فرآورده‌های ماتریکسی، پچ‌های پوستی و سایر اشکال دارویی که به آزمون‌های انحلال چندمرحله‌ای نیاز دارند.
• دپارتمان‌های کنترل کیفیت (QC) کارخانجات داروسازی: برای انجام آزمون‌های انحلال فرآورده‌های تولیدی، ارزیابی انطباق نتایج با مشخصات ثبت‌شده محصول و پشتیبانی از فعالیت‌های کنترل کیفیت و اعتبارسنجی روش‌های آزمون.
• مطالعات سنجش زیست‌هم‌ارزی (Bioequivalence): برای تولید داده‌های آزمایشگاهی و مقایسه پروفایل انحلال فرآورده‌های مرجع و ژنریک در مراحل توسعه و مطالعات پیش از اجرای آزمون‌های زیست‌هم‌ارزی.
• شبیه‌سازی‌های بیومدیکال و بیوفارمسی: برای اجرای آزمون‌های انحلال در محیط‌های آزمایشگاهی با ترکیب و pH متفاوت، بررسی رفتار آزادسازی فرآورده‌های دارویی و مطالعه تأثیر تغییر شرایط آزمون بر پروفایل انحلال.

انطباق دستگاه با استانداردهای بین‌المللی آزمون انحلال

طراحی دستگاه بر اساس الزامات ابعادی و عملکردی روش‌های آپاراتوس ۳ و آپاراتوس ۷ انجام شده است تا امکان اجرای آزمون‌های انحلال مطابق استانداردهای فارماکوپه فراهم شود. پارامترهایی نظیر ابعاد اجزای آزمون، نرخ حرکت رفت‌وبرگشتی و کنترل دما باید مطابق برنامه‌های کالیبراسیون و بازبینی دوره‌ای ارزیابی شوند تا دقت و تکرارپذیری نتایج در طول بهره‌برداری حفظ شود.

استانداردهای USP و ISO

اجرای آزمون‌های انحلال در این دستگاه بر اساس الزامات روش‌های استاندارد مرتبط انجام می‌شود.

• پشتیبانی از روش‌های آزمون انحلال مطابق استاندارد USP <711> : دستگاه برای اجرای آزمون‌های انحلال مطابق الزامات روش‌های آپاراتوس ۳ و آپاراتوس ۷ طراحی شده است.
• قابلیت کالیبراسیون مکانیکی (Physical Verification): امکان اندازه‌گیری و کنترل دوره‌ای پارامترهای مکانیکی دستگاه، از جمله ابعاد اجزا، نرخ حرکت رفت‌وبرگشتی و سایر مشخصات فیزیکی، مطابق رویه‌های اعتبارسنجی تجهیزات آزمایشگاهی فراهم است.
• تطابق با استانداردهای مدیریت کیفیت: در صورت تولید دستگاه تحت سیستم مدیریت کیفیت، فرآیند طراحی، ساخت و کنترل کیفیت می‌تواند مطابق الزامات استاندارد ISO 9001 انجام شود. این استاندارد به سیستم مدیریت کیفیت تولیدکننده مربوط است و بیانگر مشخصات عملکردی دستگاه نیست.

استانداردهای ASTM

در صورت استفاده از متریال مناسب در ساخت دستگاه، انتخاب مواد می‌تواند مقاومت شیمیایی و دوام تجهیزات را در محیط‌های آزمون افزایش دهد.

• استفاده از شیشه‌های بوروسیلیکات: ظروف آزمون از شیشه بوروسیلیکات با مقاومت مناسب در برابر شوک حرارتی و بسیاری از محیط‌های انحلال ساخته می‌شوند.
• به‌کارگیری استیل ضدزنگ استاندارد: قطعات فلزی در تماس با محیط آزمون می‌توانند از فولاد زنگ‌نزن گرید 316 یا 316L ساخته شوند تا مقاومت مناسبی در برابر خوردگی ایجاد شود.
• استفاده از پلیمرهای مهندسی (PEEK/POM): این پلیمرها در قطعات مکانیکی دستگاه به دلیل مقاومت شیمیایی و پایداری ابعادی در برابر بسیاری از محیط‌های آزمایشگاهی کاربرد دارند.

مشخصات فرآیندی آزمون انحلال رفت و برگشتی

عملکرد دستگاه در آزمون‌های انحلال، علاوه بر دقت کنترل دما، به تنظیم صحیح پارامترهای حرکتی نیز وابسته است. امکان کنترل نرخ حرکت رفت‌وبرگشتی، زمان غوطه‌وری نمونه و زمان انتقال میان محیط‌های انحلال، اجرای پروتکل‌های آزمون مطابق نیاز آزمایشگاه را فراهم می‌کند

مشخصات فرآیندی

پارامتر	مشخصات
نرخ حرکت رفت‌وبرگشتی (Dip Rate)	قابل تنظیم از ۵ تا ۶۰ ضربه در دقیقه (DPM)
طول کورس حرکتی (Stroke Length)	۱۰ سانتی‌متر
زمان غوطه‌وری (Dwell Time)	قابل برنامه‌ریزی بر اساس روش آزمون
زمان تخلیه محیط انحلال (Drain Time)	قابل تنظیم برای انتقال خودکار بین ردیف‌های ظروف
تغییر خودکار محیط آزمون	انتقال نمونه بین ظروف حاوی محیط‌های انحلال مختلف بدون توقف آزمون
نوع حرکت	رفت‌وبرگشتی عمودی مطابق روش‌های آپاراتوس ۳ و ۷

قابلیت‌های نرم‌افزاری تست انحلال قرص آپاراتوس 3 و7

نرم‌افزار دستگاه برای مدیریت آزمون‌های چندمرحله‌ای و کاهش مداخلات اپراتور طراحی شده است و امکان اجرای خودکار مراحل مختلف آزمون را فراهم می‌کند.

• تعریف و ذخیره روش‌های آزمون (Method)
• تنظیم نرخ حرکت رفت‌وبرگشتی برای هر آزمون
• برنامه‌ریزی زمان غوطه‌وری و زمان انتقال بین محیط‌های انحلال
• اجرای خودکار آزمون‌های چندمرحله‌ای بدون توقف فرآیند
• مدیریت توالی انتقال نمونه میان ردیف‌های مختلف ظروف
• نمایش و پایش وضعیت آزمون در زمان اجرا
• ثبت پارامترهای اجرایی هر آزمون
• امکان ویرایش یا فراخوانی روش‌های ذخیره‌شده
• رابط کاربری مناسب برای کاهش خطاهای ناشی از تنظیمات دستی
• پشتیبانی از آزمون‌های طولانی‌مدت با حداقل نیاز به مداخله اپراتور

قیمت دستگاه تست انحلال رفت و برگشتی (USP Apparatus 3 & 7) الکتروفارمد

هزینه نهایی تأمین دستگاه تست انحلال رفت و برگشتی الکتروفارمد در مقایسه با نمونه‌های وارداتی، به دلیل حذف واسطه‌ها مقرون به صرفه‌تر است. در فرآیند تجهیز آزمایشگاه‌های داروسازی، توقف فرآیندهای آزمون به دلیل نقص فنی ابزاردقیق دستگاه‌های خارجی و عدم دسترسی به کیت‌های مصرفی، یک ریسک عملیاتی جدی است. پشتیبانی فنی و تأمین مستقیم قطعات جانبی توسط الکتروفارمد، این دغدغه رگولاتوری را در واحدهای کنترل کیفیت برطرف می‌کند. جهت دریافت پیش‌فاکتور رسمی و استعلام قیمت دستگاه تست انحلال قرص آپاراتوس ۳ و ۷، فرم انتهای این صفحه را تکمیل فرمایید.

ثبت سفارش دستگاه تست انحلال رفت و برگشتی الکتروفارمد

اگر به دستگاه تست انحلال رفت و برگشتی مطابق با استانداردهای USP Apparatus 3 و USP Apparatus 7 نیاز دارید، می‌توانید سفارش خود را از طریق الکتروفارمد ثبت کنید. این دستگاه برای آزمون داروهای پیوسته‌رهش و کنترل‌شده طراحی شده و با تکیه بر سخت‌افزار و نرم‌افزار بومی، دقت بالا، کالیبراسیون آسان و پشتیبانی سریع را در اختیار آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت و تحقیق و توسعه قرار می‌دهد.

دستگاه با یک سال گارانتی و ۱۰ سال خدمات پس از فروش عرضه می‌شود. همچنین تأمین قطعات یدکی، سیلندرهای شیشه‌ای و خدمات فنی در طول دوره بهره‌برداری تضمین شده است.

برای دریافت پیش‌فاکتور، مستندات فنی یا مشاوره پیش از خرید، درخواست خود را از طریق سامانه الکتروفارمد ثبت کنید یا با شماره‌های ۰۲۱۶۶۸۲۸۴۵۲ و ۰۹۱۰۹۶۹۴۸۸۲ تماس بگیرید. کارشناسان فروش آماده پاسخ‌گویی به سؤالات شما هستند.