توضیحات

معرفی دستگاه تست نشتی بلیستر (نفوذپذیری) VLT 600

دستگاه تست نشتی بلیستر مدل VLT 600، سیستمی تخصصی برای پایش و شناسایی میکرونشتی‌ها در انواع بسته‌بندی‌های دارویی شامل بلیسترها، ظروف وکیوم‌فرمینگ و بطری‌های صلب است. این دستگاه با اعمال خلاء کنترل‌شده تا فشار نقطه‌ای مشخص، الزامات استانداردهای USP را در آزمون‌های نفوذپذیری برآورده می‌کند. ساختار فنی دستگاه متناسب با نیازهای مهندسی خطوط بسته‌بندی و آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت طراحی شده و پایداری عملکردی سیستم در سیکل‌های کاری متوالی تضمین شده است.

اصول عملکرد و پارامترهای فنی دستگاه لیک تستر VLT 600

فرآیند تست نفوذپذیری در این دستگاه بر اساس روش غوطه‌وری در مایع آشکارساز (Methylene Blue Dye Test) تحت خلاء کنترل‌شده انجام می‌شود.

مشخصات عملیاتی این مدل شامل موارد زیر است:

• محدوده خلاء قابل تنظیم: اعمال فشار منفی از 0 تا −600 mbar متناسب با نیاز تست.
• سیستم کنترل زمان: قابلیت تنظیم زمان آزمون در بازه 1 min تا 99 min و 59 s جهت انطباق با پروتکل‌های گوناگون تست نفوذ پذیری بلیستر.
• نمایشگر دیجیتال فشار: نمایش لحظه‌ای میزان خلاء داخل محفظه برای پایش دقیق‌تر فرآیند.

انطباق با استانداردهای داروسازی و الزامات احراز کیفیت

این دستگاه الزامات نظارتی فرآیند بسته‌بندی را پوشش می‌دهد تا ارزیابی‌های بخش کنترل کیفیت (QC) با اطمینان انجام شود:

• تطابق با استانداردهای مرجع: اجرای فرآیند تست نشتی بلیستر بر اساس الزامات عمومی استانداردهای فارماکوپه USP.
• مستندات احراز کیفیت: ارائه کامل مدارک احراز کیفیت شامل احراز نصب (IQ)، احراز عملکرد آزمایشی (OQ) و احراز عملکرد نهایی (PQ).
• قابلیت کالیبراسیون: قابلیت کالیبره کردن دوره‌ای پارامترهای متغیر فشار جهت تضمین تکرارپذیری آزمون‌ها.

مشخصات ساختاری محفظه تست نفوذ پذیری بلیستر

بدنه و قطعات فیزیکی دستگاه متناسب با کاربری مداوم آزمایشگاهی و پایداری در برابر فشار منفی طراحی شده‌اند:

• جنس و ابعاد دسی‌کاتور (محفظه خلاء): ساخته‌شده از پلی‌کربنات نشکن با قطر 25cm که علاوه بر مقاومت مکانیکی بالا، امکان مشاهده کامل نمونه‌ها را در طول تست فراهم می‌کند.
• واشرهای آب‌بند: بهره‌گیری از سیلیکون گرید دارویی با مقاومت بالا در برابر نفوذ مواد شیمیایی و محلول‌های رنگی.

طراحی فشرده این دستگاه تست نشتی دارویی، حداقل فضای کاری را در آزمایشگاه اشغال می‌کند و برای تست انواع دوزهای دارویی در خطوط بسته‌بندی مناسب است.

طراحی و ساختار دستگاه لیک تستر

مهندسی و طراحی این دستگاه به‌گونه‌ای انجام شده است که علاوه بر دقت بالا، کاربری آسان و ایمنی در محیط آزمایشگاه را تضمین کند:

• مخزن تست نشکن و ایمن: یک مخزن شیردار از جنس پلی‌کربنات کاملاً نشکن است که ایمنی اپراتور را در فشارهای منفی تضمین می‌کند. قطر استاندارد این مخزن 25 سانتی‌متر در نظر گرفته شده است، اما طراحی دستگاه از مخازنی با دهانه 20 الی 30 سانتی‌متر نیز پشتیبانی می‌کند. (امکان سفارش مخازن 20 و 30 سانتی‌متری به عنوان آپشن اضافی وجود دارد).
• پمپ وکیوم آزمایشگاهی: دستگاه به یک پمپ وکیوم قدرتمند و در عین حال کم‌صدا مجهز شده است که استفاده‌ی مداوم و بدون مزاحمت آن را در محیط‌های حساس آزمایشگاهی ایده‌آل می‌سازد.
• نمایشگر و رابط کاربری: پنل کاربری دستگاه شامل صفحه نمایش کریستال مایع ۲۰×۴ کاراکتری آبی است. این نمایشگر به شما اجازه می‌دهد پارامترهای حیاتی مانند «فشار»، «زمان» و «وضعیت لحظه‌ای تست» را به صورت همزمان رصد کنید. همچنین سیستم مجهز به یک هشداردهنده صوتی (آلارم) است که پایان فرآیند تست را به کاربر اعلام می‌کند.

مشخصات فیزیکی و ملزومات جانبی دستگاه تست نشتی دارویی

مشخصات و ملزومات جانبی استاندارد همراه دستگاه تست نشتی دارویی شامل موارد زیر است:

سیستم گزارش‌دهی و مستندسازی داده‌ها

برای تسهیل فرآیند ثبت نتایج و مستندسازی اطلاعات که از نیازهای اساسی واحدهای تضمین کیفیت (QA) است، قابلیت‌های زیر در بخش کنترل دستگاه تعبیه شده است:

• پرینتر حرارتی داخلی: چاپ سریع و مستقیم نتایج آزمون بلافاصله پس از اتمام تست، بدون نیاز به اتصال به سیستم‌های جانبی.
• ثبت جامع اطلاعات ردیابی: قابلیت ذخیره مشخصات فرآیندی شامل نام محصول، شماره بچ و کد اختصاصی، به همراه تاریخ و ساعت دقیق تست.
• محاسبه و گزارش‌دهی میزان نشتی: ثبت محاسبات خروجی مربوط به میزان افت فشار در طول زمان آزمون.
• حافظه داخلی فرمولاسیون: امکان ذخیره‌سازی تا 50 دستور کار (Recipe) مختلف برای دسترسی سریع به تنظیمات تست محصولات متنوع بدون نیاز به وارد کردن مجدد پارامترها.

کاربردهای تخصصی دستگاه تست نشتی بلیستر VLT 600 در صنایع داروسازی

1. آزمایشگاه کنترل کیفیت (QC) و تضمین کیفیت (QA)

• حفظ یکپارچگی محصول: با استفاده از دستگاه VLT 600، کارشناسان کنترل کیفیت می‌توانند از آب‌بند بودن کامل (Hermetic Seal) هرمتیک بسته‌بندی‌های بلیستر قرص و کپسول اطمینان حاصل کنند.
• کاهش ضایعات: شناسایی سریع بسته‌های معیوب پیش از مرحله انبارش و توزیع، مانع از ریجکت شدن کل بهر تولیدی (Batch) در ارزیابی‌های نهایی می‌شود.

۲. واحد تحقیق و توسعه (R&D) و فرمولاسیون دارویی

• بهینه‌سازی مواد اولیه بسته‌بندی: محققان بخش R&D با استفاده از این دستگاه عملکرد متریال‌های مختلف نظیر PVC ، PVDC ، Cold Form و فویل‌های آلومینیومی پوششی را در برابر نفوذپذیری هوا مقایسه می‌کنند.
• مطالعات پایداری: ارزیابی رفتار بسته‌بندی در شرایط خلاء شبیه‌سازی‌شده جهت تعیین پایداری فیزیکی و شیمیایی فرمولاسیون جدید.

۳. کنترل حین تولید (IPC) و پایش خطوط بسته‌بندی

• پایش در لحظه خط تولید: اپراتورها با نمونه‌برداری تصادفی از خروجی خط تولید و تست سریع نمونه‌ها با دستگاه VLT 600، صحت عملکرد دستگاه بسته‌بندی (کارتنینگ و بلیسترینگ) را تایید می‌کنند.
• پیشگیری از توقف خط تولید: تشخیص زودهنگام فرسودگی قالب‌های حرارتی یا اختلال در تامین فشار وکیوم خط تولید.

دامنه کاربرد دستگاه تست نشتی

خطوط بسته‌بندی ممکن است در طول روز خروجی‌های متفاوتی داشته باشند. طراحی منعطف دستگاه تست نشتی VLT 600 الکترو فارمد این امکان را به شما می‌دهد که با یک دستگاه، یکپارچگی انواع مختلفی از ظروف را بررسی کنید و نیازی به تجهیزات موازی نداشته باشید.

دامنه کاربرد این دستگاه شامل موارد زیر است:

• بلیسترهای دارویی: تشخیص سریع کوچک‌ترین روزنه‌ها در بسته‌بندی‌های سالید (جامدات) برای جلوگیری از هوازدگی.
• خروجی‌های وکیوم‌فرمینگ: تایید کیفیت فرم‌دهی حرارتی و اطمینان از عدم وجود نشتی در لبه‌های کار.
• بطری‌های درب‌دار شیشه‌ای و پلیمری: تست دقیق آب‌بندی درپوش‌ها برای جلوگیری از نشت مایعات (لیک شدن) یا کلوخه شدن پودرها.
• انعطاف‌پذیری برای ظروف خاص: قابلیت ارزیابی ساشه‌ها، پوچ‌ها و تمامی ظروف انعطاف‌پذیر و سخت که نیازمند ایزولاسیون کامل در برابر محیط بیرون هستند.

مزیت‌های رقابتی دستگاه VLT 600 الکتروفارمد

تجهیزات کنترل کیفیت باید نقطه اتکای خط تولید باشند، نه گلوگاه آن. طراحی و ساخت مدل VLT 600 در مجموعه الکتروفارمد با تمرکز بر دغدغه‌های واقعی واحدهای QC و R&D، مزیت‌های تدارکاتی و فنی زیر را ایجاد کرده است:

• تامین ریالی و حذف چالش‌های ارزی: به دلیل تولید کاملاً داخلی (ساخت ایران)، پروسه‌های زمان‌بر ثبت سفارش خارجی و درگیری با تخصیص ارز به طور کامل حذف شده است. این ساختار به واحدهای تدارکات اجازه می‌دهد تجهیزات را بدون تاخیر و وابستگی به نوسانات تامین کنند.
• مدیریت منطقی بودجه: قیمت تمام‌شده‌ی این دستگاه در مقایسه با نمونه‌های وارداتی به مراتب بهینه‌تر است، در حالی که هیچ‌گونه افتی در دقت سنسورها یا کیفیت متریال محفظه تست رخ نداده است.
• تضمین پایداری کارکرد (خدمات پس از فروش): در صنعت داروسازی، خرابی تجهیزات آزمایشگاهی مساوی با تاخیر در ترخیص بچ تولیدی است. الکتروفارمد با ارائه گارانتی اختصاصی و تأمین فوری قطعات یدکی، ریسک توقف فرآیندهای کنترل کیفیت را به حداقل می‌رساند.
• انطباق مطلق با الزامات داروسازی: VLT 600 یک وکیوم تستر عمومی نیست. این سیستم منحصراً برای پاسخگویی به پروتکل‌های سخت‌گیرانه و الزامات مستندسازی در آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت صنعتی و واحدهای تحقیقاتی طراحی و کالیبره شده است.

برای دریافت جزئیات فنی، بررسی مستندات احراز کیفیت (IQ/OQ/PQ) و ارزیابی انطباق دستگاه VLT 600 با پروتکل‌های بسته‌بندی سایت تولیدی خود، با بخش مهندسی فروش الکتروفارمد به شماره ۶۶۸۲۸۴۵۲-۰۲۱ تماس بگیرید.