انواع تست فیزیکی قرص

در این مطلب، به بررسی انواع تست فیزیکی قرص می‌پردازیم که روی قرص در حین تولید انجام می‌شود. قرص به عنوان یک ماده اولیه گسترده در صنعت داروسازی به کار می‌رود. هدف از انجام تست های فیزیکی قرص، بررسی کیفیت، اثرات جانبی و ایمنی این داروها است. در طول این مطلب از بلاگ الکتروفارمد تولید کننده تجهیزات آزمایشگاه داروسازی، به بررسی روش‌های مختلف آزمایشگاهی می‌پردازیم که به منظور ارزیابی خصوصیات فیزیکی و شیمیایی قرص‌ها انجام می‌شود.

انواع تست های فیزیکی قرص برای کنترل کیفیت حین تولید

در ادامه به بررسی هر کدام از تست های فیزیکی قرص در حین تولید می‌پردازیم:

آزمایش سختی قرص

آزمایش سختی قرص یک روش بررسی کیفیت دارویی است که برای اندازه‌گیری مقاومت قرص‌ها و سافتژل ها در برابر شکستن و خرد شدن به کار می‌رود. سختی قرص به عنوان یک معیار کیفی استفاده می‌شود تا اطمینان حاصل شود که داروهای جامد از لحاظ فیزیکی مناسب هستند و در طول فرایند تولید، حمل و نقل و نگهداری، شکسته نمی‌شوند.
دستگاه تست سختی قرص، به وسیله‌ی اعمال فشار بر روی قرص یا سافتژل ، میزان سختی و مقاومت آن‌ها را اندازه‌گیری می‌کنند. این فشار معمولاً به صورت عمودی یا افقی اعمال می‌شود و در نتیجه‌ی این فشار، قرص یا کپسول شکسته می‌شود. میزان فشار لازم برای شکستن دارو به عنوان مقدار سختی آن در نظر گرفته می‌شود. این مقدار معمولاً به نیوتن (N) یا کیلوگرم (Kg) اندازه‌گیری می‌شود.

آزمایش تجزیه قرص

آزمایش انحلال قرص یک روش آزمایشگاهی و تست فیزیکی قرص است که برای بررسی زمان لازم برای تجزیه و ذوب قرص‌ها، کپسول‌ها و دیگر داروهای جامد در شرایط شبیه به محیط گوارشی بدن انسان انجام می‌شود. این آزمایش بررسی می‌کند که چقدر سریع دارو در معده یا روده تجزیه شده و مواد موثر آن آزاد می‌شوند (به کمک تست فروپاشی قرص). این فرایند برای اطمینان از کارایی دارو و ارزیابی رفتار آن در بدن انسان ضروری است.
در آزمایش حلالیت قرص، داروهای جامد در یک محفظه‌ی حاوی مایع تجزیه (معمولاً اسید کلریدریک یا محلول قلیایی) قرار می‌گیرند. این محفظه به صورت منظم و مداوم بالا و پایین حرکت می‌کند تا شرایط شبیه به جابه‌جایی دارو در معده یا روده را شبیه‌سازی کند. سپس، زمانی که لازم است تا دارو کاملاً تجزیه شود و ذرات آن از یک سرنخ فیلتر عبور کنند، اندازه‌گیری می‌شود.
آزمایش تجزیه قرص با استفاده از دستگاه تست انحلال قرص انجام می‌شود که به طور خاص برای انجام تست فیزیکی قرص طراحی شده‌اند. دستگاه تست زمان باز شدن قرص هم باید به صورت دقیق و قابل اعتماد بتوانند زمان تجزیه دارو را اندازه‌گیری کنند و با استانداردهای بین‌المللی و دستورالعمل‌های صنعت دارویی سازگار باشند.

آزمایش شکنندگی قرص

آزمایش شکنندگی یک روش آزمایشگاهی و تست فیزیکی قرص است که برای اندازه‌گیری میزان سقوط وزنی قرص‌ها و سافتژل ها به دنبال تحت تاثیر قرار گرفتن در شرایط مکانیکی خاص (مانند برخورد و اصطکاک) استفاده می‌شود. این آزمایش به داروسازان کمک می‌کند تا از کیفیت و پایداری داروهای جامد اطمینان حاصل کنند و مطمئن شوند که این محصولات در طول فرآیند تولید، بسته‌بندی، حمل و نقل و نگهداری، تغییرات ناخواسته‌ای را تجربه نمی‌کنند.
در تست فرسایش قرص، نمونه‌های دارویی در یک دستگاه شکنندگی‌سنج (friabilator) قرار می‌گیرند که این دستگاه در واقع یک محفظه‌ی استوانه‌ای است که به صورت افقی به دور خود می‌چرخد. قرص‌ها و کپسول‌ها در داخل محفظه با یکدیگر و دیواره‌های آن برخورد می‌کنند و به دلیل این تماس‌های مکرر، ممکن است وزن آن‌ها کاهش یابد. پس از انجام آزمایش فرسایش و سایش در مراحل تست های فیزیکی قرص و بررسی میزان کاهش وزن، می‌توان نتیجه‌گیری کرد که آیا داروهای جامد به اندازه‌ی کافی مقاوم هستند یا خیر.
برای انجام آزمایش شکنندگی قرص، دستگاه‌هایی مانند Friabilator یا دستگاه تست فرسایش قرص نیاز است که با دقت و قابلیت اعتماد بالا عملکرد داشته باشند و با استانداردهای بین‌المللی و دستورالعمل‌های صنعت دارویی سازگار باشند.

آزمایش وزن قرص

آزمایش وزن قرص یک روش کنترل کیفیت و تست فیزیکی قرص است که برای اطمینان از تطابق وزن قرص‌ها، کپسول‌ها و دیگر داروهای جامد با استانداردهای تعیین شده انجام می‌شود. این آزمایش به داروسازان کمک می‌کند تا از دقت و یکنواختی دوز دارو در محصولات خود اطمینان حاصل کنند. یعنی با انجام تست های فیزیکی قرص، از کارایی دارو و ایمنی بیماران مطمئن شوند.
در آزمایش وزن قرص، یک سری نمونه از قرص‌ها یا کپسول‌ها انتخاب می‌شوند و وزن آن‌ها به صورت دقیق اندازه‌گیری می‌شود. سپس، میزان تغییرات وزن بین نمونه‌ها مورد بررسی قرار می‌گیرد تا مشخص شود که آیا این تغییرات در حدود مجاز و استاندارد هستند یا خیر. در صورتی که تغییرات وزن بیش از حد مجاز باشد، این نشان می‌دهد که فرآیند تولید نیاز به بهبود و اصلاح دارد.
برای انجام آزمایش وزن قرص، از تجهیزات اندازه‌گیری وزن دقیق و قابل اعتماد مانند ترازوهای دقیق و حساس استفاده می‌شود. این تجهیزات باید با استانداردهای بین‌المللی و دستورالعمل‌های صنعت دارویی سازگار باشند و قابلیت ارائه نتایج دقیق و قابل اطمینان را داشته باشند. در کنار دیگر آزمایش‌های کیفیتی مانند آزمایش‌های سختی، تجزیه و شکنندگی، آزمایش وزن قرص نیز یک جنبه مهم در ارزیابی کیفیت محصولات دارویی جامد به شمار می‌رود.

آزمایش چگالی تپید قرص

تست فیزیکی قرص اندازه گیری چگالی تپید (tapped density) برای ارزیابی خواص جرمی پودرها و گرانول‌های استفاده شده در تولید قرص‌ها و کپسول‌ها انجام می‌شود. این آزمایش بررسی می‌کند که چقدر فضای خالی درون یک مقدار مشخص از پودر یا گرانول کاهش می‌یابد، زمانی که آن را به صورت مکرر فشرده‌سازی کنیم. این معیاری است برای ارزیابی قابلیت فشرده‌سازی مواد، که می‌تواند در فرآیند تولید داروی جامد تأثیر گذار باشد.
در تست چگالی پودر، یک مقدار مشخص از پودر یا گرانول در یک استوانه اندازه‌گیری ریخته می‌شود. سپس، استوانه را به صورت مکرر برای تعدادی دفعات مشخص بر فراز یک سطح صاف و سخت می‌کوبند. این کوبیدن باعث می‌شود فضای خالی درون پودر کاهش یابد و مواد فشرده‌تر شوند. پس از انجام این فرآیند، حجم نهایی پودر یا گرانول اندازه‌گیری و با حجم اولیه مقایسه می‌شود. چگالی تپید با تقسیم جرم پودر بر حجم نهایی محاسبه می‌شود.
آزمایش چگالی تپید به داروسازان کمک می‌کند تا بهتر درک کنند که چگونه مواد پودری و گرانولی در فرآیند تولید داروی جامد رفتار می‌کنند و چگونه می‌توانند بهینه‌سازی فرآیند تولید را انجام دهند. برای انجام این آزمایش، دستگاه‌هایی مانند tapped density tester (یا دستگاه تست چگالی پودر) نیاز است که با دقت و قابلیت اعتماد بالا عملکرد مناسبی را مطابق با استانداردهای بین‌المللی و دستورالعمل‌های صنعت دارویی داشته باشند.

آزمایش جریان‌پذیری قرص

آزمایش جریان پذیری پودر (Flowability Testing) در فرآیند تولید قرص‌ها و کپسول‌ها برای ارزیابی خاصیت جریان پودرها و گرانول‌ها استفاده می‌شود. جریان‌پذیری یکی از ویژگی‌های مهم مواد جامد است که در فرآیند تولید داروی جامد می‌تواند تأثیر گذار باشد. موادی با جریان‌پذیری مناسب، به راحتی از طریق تجهیزات فرآیند تولید عبور کرده و به خوبی فشرده می‌شوند. در مقابل، موادی با جریان‌پذیری نامناسب می‌توانند مشکلاتی مانند چسبندگی، انسداد و ناهمگونی در دوز دارو ایجاد کنند.
برای انجام آزمایش جریان‌پذیری، روش‌های مختلفی وجود دارد. یکی از روش‌های رایج اندازه‌گیری زمان جریان است. در این روش، یک مقدار مشخص از پودر یا گرانول از یک قیف (funnel) با دیامتر مشخص ریخته می‌شود و زمان لازم برای جریان کامل ماده اندازه‌گیری می‌شود. زمان کمتر نشان‌دهنده‌ی جریان‌پذیری بهتر است.
روش دیگر اندازه‌گیری زاویه‌ی ریزش با دستگاه تست جریان پذیری پودر است. در این روش، پودر یا گرانول روی یک سطح صاف ریخته شده و زاویه‌ای که بین سطح و کوه‌چک پودر ایجاد می‌شود، اندازه‌گیری می‌گردد. زاویه‌ی ریزش کمتر نشان‌دهنده‌ی جریان‌پذیری بهتر است.

آزمایش گشتاور درپوش

آزمایش گشتاور درپوش به داروسازان کمک می‌کند تا از کیفیت بسته‌بندی محصولات خود اطمینان حاصل کنند. این آزمایش اطمینان می‌دهد که درپوش‌ها به اندازه‌ی کافی محکم بسته شده‌اند تا محصولات داخل بطری‌ها از نور، هوا و رطوبت محافظت شوند. همچنین، با انجام این آزمایش می‌توان اطمینان حاصل کرد که درپوش‌ها به طور مناسب قابل باز کردن هستند، بدون آنکه برای کاربر سخت و دشوار باشد.
برای انجام آزمایش گشتاور درپوش در تست فیزیکی قرص، از دستگاه‌هایی به نام تورک متر (torque meter) استفاده می‌شود. این دستگاه‌ها قابلیت اندازه‌گیری دقیق نیروی گشتاور را دارند و می‌توانند نتایج را به صورت دیجیتال یا آنالوگ نمایش دهند. در این آزمایش، یک نمونه از بسته‌بندی مورد آزمایش قرار می‌گیرد و دستگاه تورک متر نیروی لازم برای باز کردن و بستن درپوش را اندازه‌گیری می‌کند. در صورتی که نتایج در حدود استاندارد باشند، بسته‌بندی محصول در مرحله کنترل کیفیت تایید می‌شود.

تست assay در داروسازی

تست assay در داروسازی یکی از مهم‌ترین آزمایش‌ها برای تعیین مقدار و کیفیت مواد موجود در یک دارو است. این آزمایش به تشخیص میزان دقیق ترکیبات فعال در دارو کمک می‌کند و اطمینان حاصل می‌نماید که دارو حاوی میزان مناسبی از ماده فعال است. همچنین، تست assay برای اطمینان از پایداری و عمر مفید دارو و همین‌طور بررسی اثربخشی آن به کار می‌رود. این تست در فرآیند تولید و کنترل کیفیت داروها نقش حیاتی دارد.

سخن آخر

انجام تست فیزیکی قرص، برای اطمینان از صحت تولیدات و محصولات دارویی لازم است. بدون انجام تست های فیزیکی قرص، نمی‌توان مشخص کرد که داروها، قرص‌ها و سافتژل‌های تولید شده، کیفیت لازم را برای رساندن ماده موثر دارویی به بدن بیمار و بافت‌های آسیب دیده دارند یا نه. بنابراین نمی‌توانید داروسازی صنعتی را بدون داشتن این تجهیزات آزمایشگاهی و بدون استفاده از دستگاه‌های تست فیزیکی قرص، تصور کنید.
شما می‌توانید برای خرید انواع تجهیزات آزمایشگاه داروسازی به سایت الکتروفارمد مراجعه کنید. با مراجعه به صفحه درخواست پیش فاکتور می‌توانید استعلام قیمت تجهیزات مورد نظرتان را انجام دهید. همچنین می‌توانید با شماره گیری تلفن‌های 02166828452 و 09109694882، مستقیماً با مشاوران فروش الکتروفارمد، در ارتباط باشید.