احراز کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی و معتبرسازی فرآیندهای تولید دارو، چه اهمیتی در روند تجاری‌سازی و صنعتی‌سازی دارو دارند؟ در صورتی که از دستگاه‌های بدون گواهینامه احراز کیفیت در تولید دارو استفاده شود، چه مشکلاتی رخ می‌دهد؟ چرا دستگاه‌های پزشکی به احراز کیفیت نیاز دارند؟ با این مطلب از بلاگ الکتروفارمد؛ تولید کننده
تجهیزات آزمایشگاه داروسازی همراه باشید.
دستگاه پزشکی چیست؟
دستگاه‌های پزشکی، تجهیزات و ابزارهایی هستند که برای تست، تولید، اندازه گیری، جا‌به‌جایی، فرآوری و... در حوزه پزشکی، بهداشت و درمان مورد استفاده قرار می‌گیرند. در یک تعریف ساده‌تر، هر سامانه، وسیله، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین‌آلات، کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارهای تولید شده برای انسان که در فعالیت‌های زیر استفاده شود، می‌تواند جزو تجهیزات پزشکی باشد:
- تشخیص، پیشگیری، درمان و متوقف کردن روند بیماری
- تشخیص، پایش، درمان، تسکین یا جبران صدمه و معلولیت
- تحقیق و بررسی، پژوهش، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا فرایند فیزیولوژیک
- حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
- تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
با در نظر گرفتن موارد بالا، دستگاه‌های زیادی را می‌توان در دسته تجهیزات پزشکی قرار دارد. اما در الکتروفارمد که تولید کننده تجهیزات آزمایشگاه دارو و داروسازی است، تجهیزات تولید قرص و داروهای مختلف وجود دارد و احراز کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی هم برای این دستگاه‌ها بررسی می‌شود.
چرا دستگاه‌های پزشکی به احراز کیفیت نیاز دارند؟
تضمین کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی، برای اطمینان از سلامت و درستی محصولات تولید شده در آزمایشگاه‌های داروسازی، لازم است. مدت‌هاست که سازمان‌های قانون گذار مانند FDA ایالات متحده و کمیسیون اتحادیه اروپا، تضمین کیفیت را برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی کرده‌اند.
بسیاری از تولید کنندگان، موفق به طراحی یک ساختار احرار کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی مدون و مشخص نمی‌شوند. با این حال، شرکت الکتروفارمد به عنوان تولید کننده تخصصی تجهیزات آزمایشگاه دارو و داروسازی، توانسته در زمینه طراحی، تولید و تعمیر دستگاه‌های آزمایشگاهی داروسازی، گواهینامه‌های لازم را ارائه کند.
اما در این موضوع باید بین احراز کیفیت و معتبر سازی، تفاوت قائل شویم که در ادامه آن‌ها را بیان می‌کنیم.
احراز کیفیت چیست؟
احراز کیفیت یا احراز صلاحیت، معادل ترجمه شده Qualification در زبان انگلیسی است. احراز کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی، یک مدرک عینی است که نشان می‌دهد تجهیزات داروسازی صنعتی یا سیستم و سیستم‌های جانبی آن، ویژگی‌های زیر را دارد:
- به درستی نصب و راه اندازی شده است
- به درستی و بدون مشکل کار می‌کند
- دستگاه برای فعالیت مشخص شده مناسب است
معتبرسازی یا صحه گذاری چیست؟
معتبرسازی، یک فرآیند مداوم و در طول زمان است که از زمان آغاز طراحی تا اتمام فاز تجاری‌سازی و انجام تست‌های فیزیکی مختلف مانند تست
انحال قرص، انجام می‌شود. این فرآیند نشان می‌دهد که دستگاه می‌تواند به طور مداوم محصولی با کیفیت تولید کند.
تفاوت بین احراز کیفیت و معتبرسازی
برای بررسی تفاوت احراز کیفیت (احراز صلاحیت) و معتبرسازی (صحه گذاری) باید ماهیت این دو مفهوم را در نظر گرفت. احراز کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی همانطور که از نام آن پیداست، مربوط به وسایل و دستگاه‌هایی می‌شود که در تولید دارو و
داروسازی صنعتی، استفاده می‌شوند. اما معتبرسازی، به فرآیندها و روندها اشاره می‌کند.
دستورالعمل مشخصی برای احراز کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی و معتبرسازی فرآیندهای آزمایشگاهی وجود دارد که در ادامه آن‌ها را بررسی خواهیم کرد.
قواعد و دستورالعمل معتبرسازی روش و احراز صلاحیت دستگاه
وظیفه کیفیت محصولات دارویی در هر کشور، به عهده وزارتخانه بهداشت یا سازمان غذا و دارو آن کشور است. برای مثال در آمریکا، اداره کل غذا و دارو (FDA)، با دستورالعمل‌هایی مانند بازنگری اطلاعات در برنامه‌های کاربردی و بازرسی از تولید برای انطباق با cGMP، کار تضمین کیفیت و احراز کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی را انجام می‌دهد. اما با این حال، از سال 2002، به‌روزرسانی و ارزیابی برنامه‌های احراز کیفیت و معتبرسازی، با اهداف زیر انجام می‌شود:
- استفاده از مفاهیم مدیریت ریسک و رویکردهای سیستم کیفیت
- تشویق شرکت‌ها به استفاده از آخرین پیشرفت‌های علمی در تکنولوژی و تولید داروها
- تدوین برنامه بازنگری و بازرسی به طور هماهنگ
- اعمال مقررات و استانداردهای تولید به طور پیوسته
- استفاده موثرتر از منابع و دستورالعمل‌های FDA
در زمینه معتبرسازی هم دو روش تجزیه‌ای و احراز صلاحیت کارایی (PQ) دستگاه، قواعد و دستورالعمل بر پایه ریسک (Risk-based orientation) و سیاست‌های مبتنی بر علم و استانداردها (Science-based policies and standards)، وجود دارد.
- دستورالعمل بر پایه ریسک: برای تطابق با اصول مقررات تنظیم شده جدید برای حفظ سلامت عمومی به شکل موثرتر.
- سیاست‌های مبتنی بر علم و استانداردها: برای اطمینان از استفاده از علوم روز و تکنولوژی‌های جدید و نوآورانه.
الکتروفارمد، امکان ارائه مدارک کوالیفیکیشن (IQ,OQ,PQ) را بنا به خواست مشتری برای دستگاه‌های زیر دارد:
هدف احراز کیفیت و معتبرسازی تجهیزات آزمایشگاهی
یکی از اهداف راهنمای احراز کیفیت و معتبرسازی تجهیزات آزمایشگاهی در داروسازی، فراهم کردن یک چهارچوب برای پیاده‌سازی کیفیت توسط طراحی، بهبود پیوسته و مدیریت ریسک در فرایند ساخت دارو است. انواع راهنماهایی که در طی این دستورالعمل‌ها برای تولید کنندگان و شرکت‌های داروسازی مشخص شده، برای بهبود کیفیت دارو و بالا بردن سلامت عمومی جامعه است.
سخن آخر
بررسی ریسک‌های موجود در درون محیط تولید دارو و در طی فرآیندهای داروسازی، کمک می‌کند تا تمام موانعی که ممکن است اثر نامطلوب روی محصول تولید شده داشته باشند، کشف و برطرف شوند. تأیید کارایی و معتبرسازی دستگاه‌های آزمایشگاه داروسازی هم به تولید کنندگان کمک می‌کند تا از تولید پیوسته و مداوم محصول باکیفیت و با اثربخشی بالا، مطمئن شوند. بنابراین نمی‌توان کاربرد و نقش احراز کیفیت تجهیزات آزمایشگاهی و معتبرسازی فرآیندها را در داروسازی نوین صنعتی، نادیده گرفت.
شما می‌توانید برای کسب اطلاعات بیش‌تر و مشاوره خرید انواع دستگاه‌ها و تجهیزات آزمایشگاه داروسازی و انجام
تست های فیزیکی قرص الکتروفارمد، با شماره تلفن 02166828452 و تلفن همراه 09109694882 تماس بگیرید.
سلام، ممنون از مطالب مفید و کاربردیتون، لطفا اطلاعات بیشتری قرار بدین، بهره ببریم