سنجش پایداری دارو یکی از مهم‌ترین مراحلی است که قبل از ورود هر نوع دارو به بازار باید با موفقیت طی شود. این فرایند در واقع شامل چند مرحله است و به روش‌های متفاوتی انجام می‌شود و هدف از انجام آن نیز تعیین مدت ماندگاری هر محصول در شرایط مخصوص به آن است. در این مقاله از بلاگ الکتروفارمد، تولید کننده تجهیزات آزمایشگاه داروسازی، بیشتر با این نوع سنجش و انواع آن آشنا می‌شویم.
تعریف سنجش پایداری دارو
مانند سایر محصولات خوراکی و بهداشتی، داروها نیز به طور طبیعی در طول زمان دچار تغییراتی می‌شوند و آزمایش پایداری در
داروسازی صنعتی می‌تواند میزان تخریب و یا فاسد شدن آن‌ها را با اندازه‌گیری عواملی مختلفی مانند موارد زیر اندازه گیری کند:
- نرخ تخریب طبیعی مواد تشکیل دهنده اصلی
- توانایی محصول برای مقاومت در برابر نفوذ میکروبی
- واکنش‌پذیری محصول به مواد بسته‌بندی
- ناخالصی های تشدید شده در فرآیند تولید
- پاسخ محصول به گرما، رطوبت و نور
برای یک فرآورده دارویی، سنجش پایداری دارو با تعیین مدت زمان ایمن بودن محصول و حفظ ارزش درمانی با توجه به سطح ماده(های) فعال، ماندگاری محصول را تعیین می‌کند. در طول سنجش پایداری دارو، مواد در شرایط مختلف از نظر دما و رطوبت و نور نگهداری می‌شوند. سپس در زمان‌های از پیش تعیین‌شده، از مواد نونه برداری شده و تحت مجموعه‌ای از آزمایش‌ها قرار می‌گیرند، معیارهای پذیرش نمونه قبل از شروع مطالعه مشخص شده است، و اگر محصولی در هر مقطع زمانی نتواند مشخصات را برآورده کند، فرایند سنجش پایداری دارو ممکن است متوقف شود و پس از انجام فرمول مجدد یا سایر تغییرات از ابتدا انجام شود. در واقع این آزمایشات به منظور شبیه سازی اتفاقاتی است که برای محصول در طول چرخه عمر آن رخ می‌دهد و هدف از انجام آن اطمینان حاصل کردن از سلامت کامل محصول در زمان مجاز نگهداری است.
سنجش پایداری دارو معمولاً در موارد زیر انجام می‌شود:
- هنگامی که یک محصول جدید توسعه یافته است.
- وقتی یک محصول موجود در بازار دوباره فرموله شده است.
- زمانی که روش تولید اصلاح شده است یا تولید محصول به یک مرکز یا فروشنده جدید منتقل شده است.
- وقتی بسته بندی محصول تغییر کرده یا تولید آن به مکان دیگری واگذاری شده است.
پارامترهای سنجش پایداری دارو
پارامترهای سنجش پایداری دارو
تغییرات در زمینه‌های مختلف در مورد محصولات بهداشتی و داروها مورد بررسی می‌کنند که مهم‌ترین آن‌ها به شرح زیرند:
- تغییرات فیزیکی: در سنجش پایداری دارو، محققان تغییرات در ویژگی‌های فیزیکی دارو را زمانی که برای مدت زمان مشخص نگهداری می‌شوند، بررسی می‌کنند. تغییرات کلیدی که پایش می‌شوند عبارتند از تغییر رنگ، سطح محتوای آب، تغییر در pH، تغییر ویسکوزیته، وجود مواد کریستالی و تفاوت آن در خواص انحلال (انحلال قرص چیست؟) و تجزیه و یا تغییر بافت از روز بسته بندی که با انجام تست های فیزیکی قرص، بررسی می‌شوند.
- تغییرات شیمیایی: از لحاظ تغییرات شیمیایی، پروتکل سنجش پایداری دارو شامل جستجوی وجود حلال‌های باقی‌مانده و مواد مرتبط، تغییرات در بوی محصول و وجود هر گونه فرآورده‌های جانبی تخریب است که در اثر آزمایش‌های مختلف تایید می‌شود.
- تغییرات میکروبی: مواد دارویی و بهداشتی پس از گذشت مدت زمان طولانی ممکن است دچار تغییراتی در سطح میکروبی و باکتریایی شوند. بنابراین در سنجش پایداری دارو درجه آلودگی با باکتری، کپک یا انواع میکروب نیز بررسی می‌شود.
- پایداری بسته بندی: این دسته بندی شامل ارزیابی تاثیر نوع بسته بندی بر محتوای محصول است که می‌تواند شامل ورود آلودگی از بسته بندی یا تجزیه‌ی مواد بسته بندی باشد (به کمک دستگاه تست فرسایش قرص و دستگاه تست سختی قرص).
تجهیزات سنجش پایداری دارو
تجهیزاتی که برای تست پایداری دارو استفاده می‌شود، محفظه یا چمبر پایداری نامیده می‌شود. چمبرها در واقع محیطی تخصصی هستند که می‌توانند شرایط ذخیره‌سازی را شبیه‌سازی کنند و ارزیابی پایداری محصول را بر اساس پروتکل‌های تسریع‌شده و طولانی‌مدت امکان‌پذیر کنند. محفظه‌های کوچک‌تر برای آزمایش‌های تسریع شده ترجیح داده می‌شوند، زیرا زمان نگهداری محصولات در این نوع چمبر بسیار کمتر است، در حالی که چمبرهای بزرگ و مجهز که گاهی به اندازه یک اتاق هستند برای آزمایش طولانی‌مدت و در زمان واقعی ترجیح داده می‌شوند. چنین اتاق‌ها یا چمبرهایی مهندسی شده و واجد شرایط هستند تا از قرار گرفتن محصولات در معرض شرایط تنظیم شده و یکنواخت اطمینان حاصل شود. این مدل از چمبرها مجهز به دستگاه‌های ضبط، ایمنی و هشدار مناسب هستند و کیفیت بالایی دارند که تا سال‌ها بتوان از آن‌ها استفاده کرد.
بیشتر بخوانید: 
چمبرهای بزرگ سنجش پایداری دارو
انواع روش‌های پایداری سنجی
با تست‌های مختلفی می‌توان پایداری محصولات را مورد بررسی قرار داد که پارامترها و شرایط در هر یک از روش‌ها کاملا وابسته به نوع دارو و استاندارد‌های مربوط به آن است.
سنجش پایداری دارو در زمان واقعی
مطالعات پایداری برای آزمایش محصولات دارویی برای دوره‌های طولانی در شرایط مختلف دما و رطوبت در نظر گرفته شده است. اگر قرار است دارو در مناطق مختلف جغرافیایی توزیع شود و اگر حمل و نقل طولانی مدت نیاز دارد، در آن صورت مطالعات پایداری طولانی مدت از اهمیت بالایی برخوردار است. این نوع سنجش پایداری دارو در فواصل زمانی مشخص انجام می‌شود و شرایط پارامترهای خارجی بر این اساس تغییر می‌کند. هدف اصلی این مطالعه تعیین زمان ماندگاری محصول دارویی است.
آزمایش‌های تسریع شده
همانطور که از نام آن نیز به نظر می‌رسد، این مطالعات شامل استفاده از شرایط نگهداری اغراق شده است که برای مطالعه افزایش سرعت تخریب فیزیکی و شیمیایی طراحی شده است. داده‌های حاصل از این مطالعات برای انجام سنجش پایداری دارو طولانی مدت و تعیین ماندگاری محصول دارویی استفاده می‌شود. همچنین این کار سبب می‌شود نیاز به تجهیزات و زمان کمتری باشد و در مورد خیلی از محصولات آزمایشی رایج محسوب می‌شود.
پایداری در حین مصرف
این نوع سنجش پایداری دارو به طور خاص برای داروهایی است که برای مصرف بیش از یک یا چند دوز تجویز می‌شوند. ترکیب شیمیایی و پایداری فیزیکی این داروها به گونه‌ای است که در اثر باز و بسته شدن مکرر و آلودگی میکروبی تخریب می‌شود. هدف از آزمایش پایداری در حین استفاده، تعیین دوره زمانی است که در طی آن می‌توان از یک محصول چند دوره استفاده کرد و از زمان باز شدن محصول تا چه زمانی می‌توان از آن استفاده کرد.
سخن آخر
سنجش پایداری دارو یکی از فرایندهای مهم در بین
مراحل تولید دارو، تعیین سلامت و ماندگاری انواع محصولات دارویی است. این روش برای توسعه محصولات جدید، تعیین بهترین فرمولاسیون ممکن، تعیین زمان ماندگاری و شرایط نگهداری محصولات دارویی مهم و ضروری است و باید توسط پروتکل‌های اعلام شده برای هر دسته از محصولات انجام شود.
