صنعت داروسازی یکی از صنایعی است که در آن استریل بودن و عدم وجود آلودگی، اهمیت بسیار زیادی دارد؛ بنابراین برای تولید دارو به محیط‌های استریل و تمیز نیاز است. اتاق‌های تمیز محیط‌های کنترل شده‌ای را فراهم می‌کنند که از محصولات دارویی در برابر آلودگی، گرد و غبار و میکروب‌های موجود در هوا محافظت می‌کنند. در این مطلب از الکتروفارمد قصد داریم بدانیم اتاق تمیز یا همان کلین روم چیست و مزایا و کاربردهای آن کدامند. با ما همراه شوید.
کلین روم چیست و چه اهمیتی در صنعت داروسازی دارد؟
در پاسخ به سوال Clean Room چیست باید بگوییم محیطی آزمایشگاهی است که ذرات معلق موجود در هوا را در غلظت بسیار پایین نگهداری می‌کند. این اتاق به طور مرتب و فعال تمیز می‌شود تا جلوی ورود آلودگی‌های مختلف از جمله ذرات گرد و غبار، ذرات تبخیر شده و غیره گرفته شود.
پس می‌توان گفت مهم‌ترین وظیفه‌ای که کلین روم در صنعت داروسازی بر عهده دارد این است که از محصولات تولیدی در برابر آلودگی‌های مختلفی که توسط انسان، فرآیندها و تجهیزات مختلف ایجاد می‌شوند، محافظت می‌کند. در واقع تمام آزمایشاتی که در کلین روم انجام می‌شود دارای نتایج قطعی هستند؛ زیرا داروها بدون تاثیر گرفتن از شرایط محیطی تست یا تولید می‌شوند.
در اتاق‌های تمیز داروسازی، میزان تمیزی هوا را توسط استانداردهایی همچون ISO 14644 تنظیم می‌کنند تا غلظت ذرات معلق در هوا تا حد مشخصی کنترل شود. معمولا این غلظت در اتاق تمیز داروسازی بین 5 تا 8 است. در واقع clean room برای محافظت از سلامت انسان و همچنین مونتاژ محصولات صنعتی ضروری است و مهم‌ترین هدفی که دنبال می‌کند، جلوگیری از انتشار ذراتی است که در داخل آن قرار می‌گیرند.
کلین روم چه مزایایی دارد؟
مهم‌ترین مزایای اتاق تمیز داروسازی شامل موارد زیر می‌شوند:
آلودگی صفر در بسیاری از صنایع ازجمله داروسازی، آلودگی یکی از مهم‌ترین مشکلات است. از طریق کنترل کل محیط می‌توان آلودگی را از بین برد. فناوری اتاق تمیز به گونه‌ای است که آلودگی را با کنترل نرخ جریان هوا، جهت، فشار، دما و رطوبت از بین می‌برد.
افزایش سبد محصولات و بهبود رتبه شرکت وجود اتاق‌های تمیز این اطمینان را برای شرکت‌های داروسازی فراهم می‌کند که محصولاتشان نه تنها با استانداردهای معمول همخوانی دارند، بلکه می‌توانند از این استانداردها پیشی هم بگیرند. این امر می‌تواند افزایش سبد محصولات و همچنین بهبود رتبه شرکت در بازارهای جهانی را به همراه داشته باشد.
جهت اطمینان از کیفیت و یکنواختی داروهای تولید شده در محیط‌های استریل کلین روم، استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی دقیق و کالیبره ضروری است. در این راستا، آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت دارویی از دستگاه‌هایی برای سنجش سایش و مقاومت قرص‌ها،
دستگاه تست انحلال قرص به همراه
لوازم جانبی تجهیزات آزمایشگاه های دارویی مانند پدل و سینکر]برای اندازه‌گیری سرعت آزاد شدن دارو، و همچنین سایر دستگاه‌های
تست‌های فیزیکی قرص استفاده می‌کنند. این دستگاه‌ها، ازجمله درام‌های مورد استفاده، باید خودشان نیز مطابق با الزامات تمیزی و دقت محیط کلین روم نگهداری شوند تا نتایج آزمایش‌ها کاملاً قابل اعتماد و قطعی باشند.
کاربرد کلین روم چیست؟
مهم‌ترین کاربردهای کلین روم در صنعت داروسازی شامل موارد زیر می‌شود:
ساخت آنتی‌بیوتیک
در فرآیند تولید محصولات دارویی، تمیز بودن محیط بسیار حائز اهمیت است و باعث می‌شود موادی که در تولید دارو استفاده می‌شوند، بهتر مراقبت شوند. به همین دلیل هنگام تولید آنتی‌بیوتیک‌ها، استروئیدها، سیتوتوکسیک ها، ترکیبات دارویی فعال بسیار قوی (HPAPIs) و رادیو داروها، وجود اتاق تمیز ضروری است. دلیلش هم این است که علاوه بر تامین امنیت کارگران، دارو را در برابر آلاینده‌های محیطی و همچنین انواع آلودگی‌ها محافظت می‌کند.
پر کردن آمپول
آمپول‌های آنتی‌بیوتیک باید حتما در محیط‌های کاملا استریلیزه تولید شوند. در چنین مواقعی نقش اتاق تمیز بسیار پررنگ می‌شود.
ساخت دارو
ساخت دارو در محیط‌های آلوده می‌تواند فراخوان محصول، مشاهدات نظارتی، جریمه یا حتی مرگ مصرف کننده را به همراه داشته باشد. برای جلوگیری از بروز چنین اتفاقاتی، clean room ها روی کار آمده‌اند.
روش‌های کنترل و کاهش آلودگی کلین روم چیست؟
کم کردن میزان آلودگی در اتاق تمیز(Cleanroom) و همچنین جلوگیری از میکروارگانیسم‌های بیماری‌زا به داخل آن، بسیار حائز اهمیت است. به همین دلیل در ادامه در مورد راه‌های کنترل و کاهش آلودگی این اتاق صحبت خواهیم کرد:
1- استفاده از فیلتر مناسب هوا فیلتر هوای HEPA و ULPA از بهترین فیلتر هواهایی هستند که می‌توان برای کاهش نفوذ ذرات و میکروارگانیسم‌های آلوده به فضای استریل اتاق تمیز استفاده کرد.
یکی از توصیه‌های بسیار مهم در خصوص کاهش آلودگی کلین روم در محیط‌های مختلف، اهداف طراحی و ساخت شبکه‌های مناسب و سیستم‌های تهویه مطبوع به منظور فیلتراسیون و کنترل ورود و خروج میکروارگانیسم‌ها در فضای استریل اتاق تمیز است. استفاده از این سیستم و شبکه‌های وابسته به آن، از مهم‌ترین اقدامات پیشگیرانه به منظور حفظ ایمنی فضای استریل آن به شمار می‌آید.
2- استفاده از کفپوش های چسبنده یکی دیگر از تجهیزاتی که می‌تواند میزان آلودگی را کاهش دهد، استفاده از انواع مختلف کفپوش های چسبنده در فضای استریل اتاق تمیز است.
3- استفاده از پوشش‌های مناسب توسط کارکنان رفت‌وآمدهای کنترل نشده کارکنان و پرسنل یکی از مهم‌ترین علت‌های انتقال و گسترش آلودگی در محیط‌های استریل محسوب می‌شود. به همین دلیل کارکنان باید از پوشش مناسب برای مو، دهان، کفش، دست و لباس استفاده کنند تا جلوی گسترش آلودگی و ورود میکروارگانیسم‌های بیماری‌زا گرفته شود.
4- کنترل ورود و خروج افراد ورود و خروج‌های کنترل نشده و همچنین تجمعات بیش‌ازحد یکی دیگر از دلایل گسترش آلودگی هستند. به همین دلیل بهتر است در فضای اتاق تمیز رفت‌وآمدها محدود شوند و ترددهای بی‌مورد کاهش پیدا کند.
5- مدیریت زباله‌ها یکی دیگر از دلایلی که آلودگی را در اتاق تمیز گسترش می‌دهد، خارج نکردن زباله‌ها و تجهیزات یکبار مصرف به صورت اصولی است. به همین دلیل حتما باید جوانب احتیاط نسبت به جداسازی تجهیزات و ملزومات استفاده شده رعایت شود.
سخن پایانی
در این مطلب در مورد اینکه کلین روم چیست و چه مزایایی در صنعت داروسازی دارد صحبت کردیم. اکنون میدانید که برای تولید محصولات ایمن و استریل برای بیماران، وجود چنین اتاق‌هایی ضروری است. درواقع می‌توان گفت اتاق تمیز بستر مناسبی را برای تولید دارو و انجام آزمایش‌های مختلف فراهم می‌کند. البته بد نیست بدانید که clean room تنها محدود به داروسازی نمی‌شود و در بسیاری از صنایع دیگر هم کاربرد دارد.
سوالات متداول
رایجترین سوالات را در خصوص کلین روم بخوانید:
اهمیت کلین روم در صنعت داروسازی چیست؟
مهم‌ترین وظیفه آن حفاظت از محصولات دارویی در برابر آلودگی‌های میکروبی و ذرات معلق است. این امر تضمین می‌کند که داروها بدون تأثیرپذیری از شرایط محیطی تولید یا تست شوند و ایمنی مصرف‌کننده حفظ گردد.
مزیت اصلی اتاق تمیز برای یک شرکت داروسازی چیست؟
مزیت اصلی آن تأمین آلودگی صفر است که باعث می‌شود محصولات شرکت با استانداردهای سخت‌گیرانه مطابقت داشته باشند، سبد محصولات افزایش یابد و رتبه شرکت در بازارهای جهانی بهبود یابد.
کلین روم در ساخت چه نوع داروهایی ضروری است؟
وجود اتاق تمیز برای تولید و فرآوری داروهایی مانند آنتی‌بیوتیک‌ها، استروئیدها، سیتوتوکسیک‌ها، ترکیبات دارویی فعال بسیار قوی (HPAPIs) و رادیوداروها حیاتی است تا هم امنیت محصول و هم امنیت کارکنان تضمین شود.
