مواد اولیه دارویی و انتخاب بهترین نوع آن یک فرایند و تصمیمی مهم برای یک شرکت تولید دارو است. این موضوع می‌تواند باعث موفقیت و یا شکست یک تجارت شود. تولیددارو یک فرایند بسیار پیچیده و حیاتی است. این تولید شامل چندین مرحله برای تولید دارو است و نیاز است تا از مواد خام مؤثری در تولید استفاده کنند که از سطح ایمنی بالایی برخوردار باشد. کیفیت مواد خام اولیه در نتیجه نهایی تولیددارو نقش بسزایی دارد.
در این مطلب به بررسی فرایند انتخاب مواد اولیه در داروسازی می‌پردازیم. چنانچه از علاقه‌مندان به این حوزه از داروسازی هستید تا آخر مطلب با الکتروفارمد همراه باشید.
خطرات انتخاب مواد اولیه دارویی با کیفیت پایین
مواد اولیه دارویی جز اصلی برای فرایند داروسازی به شمار می‌روند و در صورت انتخاب یک ماده بی‌کیفیت دارو نیز دارای کیفیت و جواب‌دهی پایین است. مواد اولیه در صنعت داروسازی شامل منابع مختلفی از گیاهان، حیوانات، مواد معدنی و ترکیبات شیمیایی است. درصورتی‌که از مواد اولیه با کیفیت پایین استفاده شود مشکلات زیادی به وجود می‌آید. این مشکلات عبارت‌اند از:
- تقلب در محصول نهایی
- کاهش اثربخشی دارو
- افزایش خطر آلودگی
- فرمولاسیون دارویی ناسازگار
به همین دلیل انتخاب مواد اولیه دارویی با کیفیت بالا و مطمئن از مراحل بسیار مهم فرایند داروسازی به‌حساب می‌آید.
مزایای استفاده از مواد اولیه دارویی با کیفیت خوب
مزایای استفاده از مواد اولیه دارویی خوب عبارت‌اند از:
- بهبود اثربخشی و ایمنی دارویی
- فرمولاسیون دارویی ثابت
- کاهش خطر آلودگی
- افزایش اعتماد بیمار به دارو
- شهرت بهبودیافته شرکت داروسازی
در این صورت شرکت‌های داروسازی می‌توانند اعتماد به دارو و ایمنی و سازگاری در استفاده از داروها را افزایش دهند و همین امر موجب به شهرت رسیدن شرکت‌ها نیز می‌شود.
بیشتر بخوانید: عواملی که در تهیه مواد اولیه دارویی باید در نظر گرفت
فاکتورهای بسیار مهمی برای انتخاب مواد اولیه در شرکت‌های داروسازی باید در نظر گرفته شوند تا نتیجه نهایی رضایت‌بخش باشد. این فاکتورها به شرح زیر هستند.
- کیفیت مواد اولیه
- خلوص مواد خام
- منشأ و اصالت ماده اولیه
- رعایت مقررات و استانداردهای صنعت
- مقرون‌به‌صرفه بودن مواد اولیه
برای رعایت نکات بالا شرکت‌های داروسازی موظف هستند تا تحقیقات لازم را قبل از انتخاب مواد اولیه انجام دهند. تجزیه‌وتحلیل برای انتخاب کیفیت بالای مواد اولیه تضمین‌کننده تولید داروی با کیفیت و ایمن است.
کیفیت مواد اولیه دارویی
یکی از مهم‌ترین نکات در تولید دارو استفاده از مواد اولیه با کیفیت خوب است. مواد اولیه که با نام API در بازار به کار می‌رود مواد فعالی هستند که مسئول اثربخشی دارو نیز به‌حساب می‌آیند. تمامی این مواد اولیه باید دارای استانداردهای لازم که توسط فارماکوپه مشخص می‌شوند، باشند.
فارماکوپه یک لیست دارویی رسمی است که شامل استانداردهای قابل‌اجرا برای ترکیب، دوز، آماده‌سازی و ذخیره‌سازی و روش‌های تست کیفیت آنها است. انتخاب محتاطانه مواد اولیه دارویی با کیفیت بالا یکی از مهم‌ترین راه‌های دستیابی به ایمنی دارو و اعتمادسازی در بین مصرف‌کنندگان است.
خلوص مواد خام
در انتخاب مواد اولیه دارویی اطمینان از خالص‌بودن مواد بسیار مهم است. در نمونه‌های کوچک اگر مقداری ناخالصی که به نظر ناچیز است وجود داشته باشد در مقادیر بالای استفاده از این مواد می‌تواند فاجعه به بار بیاورد.
ناخالصی می‌تواند ترکیبات شیمیایی را تغییر دهد و دارو را کاملاً به‌نوعی دیگر تبدیل کند. در این صورت یک شرکت داروسازی می‌تواند دچار خسارت بزرگی از نظر اقتصادی نیز شود؛ زیرا نتیجه نهایی کاملاً اشتباه می‌شود (
راهکارهای کاهش خطاهای دارویی). در این جا تعدادی از راه‌های تشخیص ناخالصی را بیان می‌کنیم.
- مقایسه فیزیکی با نمونه خالص تأیید شده
- ارزیابی خواص فیزیکی مانند ذوب و نقطه‌جوش زیرا ناخالصی‌ها تمایل به تغییر این خواص دارند.
- روش رنگ‌سنجی که از یک ماده شیمیایی دیگر استفاده می‌کند تا ببیند چگونه از نظر تغییر رنگ یا بو واکنش نشان می‌دهد.
- روش‌های تحلیلی مانند وزن‌سنجی و تیتراسیون برای آزمایش برای وجود ناخالصی و تعداد آنها.
علاوه بر موارد بالا شرکت‌های داروسازی باید از داشتن گواهی GMP نیز اطمینان حاصل کنند.
منشا و اصالت مواد اولیه دارویی
منشا و اصالت مواد اولیه دارویی تعیین‌کننده کیفیت نهایی و اثربخشی دارو است. درصورتی‌که مواد اولیه خام تقلبی باشند منجر به شکست دارویی، واکنش‌های نامطلوب و شکست درمان می‌شود. برای تعیین اصالت مواد خام بهتر است مراحل زیر انجام شود.
- بررسی منبع برای اطمینان و اعتماد به آن.
- تجزیه‌وتحلیل ترکیب شیمیایی مواد خام.
- مواد خام دارای گواهینامه تایید باشد.
- انجام آزمایش DNA برای گونه‌های گیاهی.
رعایت مقررات و استانداردهای صنعت
در فرایند تولید دارو و انتخاب مواد اولیه برای دارو داشتن دو استاندارد ISO و GMP برای تولید یک داروی خوب و اثربخش بسیار مهم هستند. مقررات و استانداردهای صنعت در هر کشوری ممکن است متفاوت باشند؛ اما در کل به تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی مواد اولیه دارویی تأکید دارد.
تمامی این کارها برای آزمایش ناخالصی‌ها، تأیید هویت مواد خام و اطمینان از برآورده‌شدن الزامات خاصی از خلوص انجام می‌گیرند.
بیشتر بخوانید: استانداردهای ایزو مرتبط با پزشکی و داروسازی مقرون‌به‌صرفه بودن مواد اولیه
مقرون‌به‌صرفه بودن مواد اولیه دارو بر تعادل بین قیمت تمام شده مواد اولیه و مزایایی که از نظر مواد اولیه ارائه می‌کنند اشاره دارد. برای مقرون‌به‌صرفه بودن مواد خام دارویی نیاز است تا کیفیت و دردسترس‌بودن مواد اولیه، هزینه تولید و مزایای بالقوه محصول نهایی مورد بررسی قرار گیرند.
اهمیت کنترل کیفیت در فرایند انتخاب مواد اولیه دارویی
شرکت‌های داروسازی برای به‌دست‌آوردن بهترین نتیجه و بهترین دارو و عرضه آن به مردم نیازمند دقت بالا در انتخاب و نظارت بر مراحل فرایند
داروسازی صنعتی است. در خصوص کنترل کیفیت باید اقدامات زیر صورت بپذیرد.
- آزمایش و بازرسی منظم مواد اولیه
- اجرای شیوه‌های تولید خوب GMP
- مستندسازی و قابلیت ردیابی مواد اولیه
- استفاده از روش‌های معتبر برای آزمایش و تجزیه‌وتحلیل
در صورت رعایت اقدامات بالا توسط بخش کنترل کیفی یک شرکت داروسازی می‌تواند از انتخاب باکیفیت بالای مواد اولیه دارویی اطمینان حاصل کند.
سخن نهایی
انتخاب مواد اولیه دارویی با کیفیت بالا در
مراحل تولید دارو از نقش بسیار مهمی در هنگام انجام
تست فیزیکی قرص برخوردار است. شرکت‌های دارویی برای ایجاد اعتماد مصرف‌کننده و همچنین ایجاد شهرت برای خود و بالابردن ایمنی و سازگاری یک دارو موظف هستند تا در انتخاب APIها نکات لازم که در بالا بیان شد را رعایت کنند. در صورت رعایت قوانین انتخاب مواد اولیه با کیفیت نتیجه نهایی تولیددارو می‌تواند بسیار سودآور نیز باشد.
