رسیدن به بهترین نتیجه در صنعت داروسازی و حفظ کیفیت محصولات تولید شده نیاز به پیروی از استانداردهای مشخصی دارد که در سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی تعریف شده است. وظیفه‌ی نظارت کلی بر بخش‌های مختلف در این سیستم و اطمینان از کیفیت محصول برعهده‌ی مدیرعامل قرار دارد. برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد ماهیت این سیستم و اصول آن تا انتهای مطلب با الکتروفارمد (تولید کننده تجهیزات آزمایشگاه داروسازی) همراه باشید.
سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی چیست؟
سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در داروسازی متشکل از فرایندهای مختلف کیفی و روش‌هایی برای رسیدن به اهداف تعریف شده است که قسمتی از آن اثربخشی دارو برای درمان است. مجموعه‌های مختلف با استفاده از این سیستم می‌توانند به کیفیت، یکپارچگی اطلاعات، نظارت بر تأمین‌کنندگان و هماهنگی کامل دست پیدا کنند.
محصولات دارویی پیش از تأیید برای استفاده‌ی انسانی باید الزامات مشخصی را رعایت کنند؛ بنابراین در سیستم مدیریت کیفیت فرایندهایی تعریف می‌شود که به تضمین کیفیت این محصولات کمک کند.
شرکت‌های داروسازی با استفاده از یک سیستم مدیریت کیفیت قوی می‌توانند خطرات احتمالی را کاهش داده، رضایت مشتریان را جلب کرده و فرایندهای مرتبط با تضمین کیفیت را نیز ساده‌تر کنند.
بیشتر بخوانید: احراز کیفیت و معتبر سازی تجهیزات آزمایشگاهی در داروسازی چگونه است؟
استانداردها و مقررات قابل‌اجرا QMS دارویی
ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی و کارکردن بر مبنای آن از الزامات صنعت داروسازی و همچنین
داروسازی صنعتی است. در حقیقت با استفاده از این سیستم می‌توان از تولید محصولات به‌صورت یکنواخت و باکیفیت اطمینان حاصل کرد. تعدادی از رایج‌ترین استانداردها و مقررات تعریف شده در QMS دارویی شامل موارد زیر است:
سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO)
در این سازمان بین‌المللی استانداردهای مختلفی برای صنایع گوناگون از جمله مدیریت کیفیت در داروسازی تعریف شده است. استاندارد پیشین QMS دارویی از نوع ISO 9001:2005 و استاندارد فعلی از نوع ISO 9001:2015 است.
بسیاری از شرکت‌های دارویی برای بهبود عملکرد و اطمینان از مطابقت QMS خود با الزامات کیفیتی از این استاندارد استفاده می‌کنند.
بیشتر بخوانید: استانداردهای ایزو مرتبط با پزشکی و داروسازی
طرح همکاری بازرسی دارویی (PIC/S)
طرح فوق از انواع همکاری‌های اختیاری و غیررسمی بین مقامات نظارتی بین‌المللی در زمینه‌ی GMP محصولات دارویی به‌منظور استفاده انسانی یا دامپزشکی است. تولیدکنندگان می‌توانند از دستورالعمل‌های این طرح برای تعریف یک چارچوب مدیریت کیفیت در داروسازی استفاده کرده و از تولید محصولات ایمن، مؤثر و باکیفیت اطمینان حاصل کنند.
دستورالعمل‌های موجود در این طرح جنبه‌های مختلفی از GMP را پوشش می‌دهد که شامل محل و تجهیزات، پرسنل، مستندات، کنترل کیفیت، شکایت و پس‌فرستادن محصول، بازرسی و... است.
دستورالعمل ICH Q10
شورای بین‌المللی هماهنگی الزامات فنی داروها برای استفاده انسانی (ICH) نوعی انجمن است که بر مبنای قوانین کشور سوئیس عمل می‌کند. هدف اصلی این انجمن هماهنگی بیشتر نیازهای دارویی در سراسر جهان است.
قرار گرفتن حرف Q در کنار اعداد مختلف نوع دستورالعمل‌های کیفیتی را مشخص می‌کند. برای مثال Q10 دستورالعملی است که برای مدیریت کیفیت در
داروسازی صنعتی به‌کار می‌رود.
روش فعلی تولید خوب (cGMP)
روش‌های فعلی تولید خوب یا cGMP به مقرراتی اشاره دارند که توسط سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) که مسئولیت تولید داروهای ایمن را برعهده دارد، تعریف شده است. بر مبنای این قوانین در زمان تولید محصولات باید کمیت، کیفیت و هدف تعیین شده و در نهایت ترکیباتی تهیه شوند که عاری از هرگونه آلودگی بوده و برای استفاده‌ی انسان ایمن هستند.
عناصر مختلف سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی
یک سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی متشکل از قسمت‌های مختلفی به شرح زیر است که سازندگان می‌توانند بر مبنای محصولات تولیدی خود و نیاز بازار آن‌ها را با یکدیگر ادغام کنند.
سیستم نظارت بر عملکرد و کیفیت محصول
نظارت بر عملکرد و کیفیت محصول از قسمت‌های جدانشدنی هر سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی است. عملکرد این بخش در چهار مرحله از چرخه‌ی تولید محصول اعمال می‌شود:
- توسعه دارویی: دانشی که در طول توسعه و نظارت در مورد فرایند و محصول به‌دست‌آمده می‌تواند برای تهیه‌ی یک برنامه‌ی کنترل تولیدی استفاده شود.
- انتقال فناوری: در زمان توسعه‌ی بخش‌های مختلف با استفاده از نظارت می‌توان به ادغام و عملکرد موفقیت‌آمیزی دست پیدا کرد.
- تولید تجاری: با برقراری یک سیستم نظارت بر عملکرد و کیفیت محصول می‌توان از کنترل مداوم و بهبود بخش‌های مختلف اطمینان حاصل کرده و به‌این‌ترتیب به یک سیستم قوی و قدرتمند دست پیدا کرد.
- توقف تولید محصول: تست‌های پایداری و نظارت باید تا پایان مطالعات و بعد از پایان ساخت محصول نیز ادامه یابند.
بیشتر بخوانید: آشنایی با تجهیزات و دستگاه های آزمایشگاه دارو و داروسازی سیستم اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
در این بخش از سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی برای شناسایی مشکلات و جلوگیری از تکرار آن‌ها در آینده تلاش می‌شود. شکایات، مشکلات و مسائل مختلف را می‌توان از طریق فرم خاصی که شامل اطلاعات زیر است به بخش CAPA منتقل کرد:
- قسمتی از مجموعه که نقص در آن بروز کرده است.
- جزئیات موضوع و نتایج آن
- تأثیر مشکل یافت شده بر فرایندها و محصول نهایی
- اقدامات اصلاحی برای برطرف‌کردن مشکل
- اقدامات پیشگیرانه برای ممانعت از تکرار مشکل
- انجام دوره‌ای تست فیزیکی قرص برای اطمینان از اثربخشی اقدامات صورت‌گرفته
بیشتر بخوانید: آشنایی با دستگاه تست فرسایش قرص سیستم مدیریت تغییر
این بخش از سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی وظیفه‌ی کنترل تمام تغییرات صورت‌گرفته در اسناد و فرایندها را برعهده دارد و بر قسمت‌های مختلفی نظارت می‌کند که شامل موارد زیر است:
- توسعه دارویی: تغییرات انجام‌شده در فرایند توسعه دارویی باید مستند باشد.
- انتقال فناوری: تغییرات صورت‌گرفته در زمان انتقال فناوری باید مدیریت شده و مستند شوند.
- تولید تجاری: واحد نظارت بر کیفیت باید از وجود آنالیزهای علمی و ارزیابی‌های کافی بر اساس ریسک تغییر اطمینان حاصل کند.
- توقف تولید محصول: هرگونه تغییر صورت‌گرفته بعد از توقف تولید محصول باید همچنان تحت نظارت واحد مدیریت تغییرات باشد.
سخن آخر
همان‌طور که اشاره کردیم وجود سیستم مدیریت کیفیت در داروسازی برای تمامی شرکت‌های فعال در این صنعت به‌منظور رسیدن به بهترین نتایج ممکن ضروری است. بخش‌های مختلف این سیستم کنترلی بر روی تولید هرچه بهتر محصولات نظارت کرده و تلاش می‌کنند تا ترکیبات مناسبی را به دست مصرف‌کنندگان برسانند. شما می‌توانید نظرات و پیشنهادهای خود را با الکتروفارمد در میان گذاشته و برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد تجهیزات آزمایشگاهی مرتبط با
مراحل تولید دارو با کارشناسان ما تماس بگیرید.
