تفاوت آپاراتوس ۳ و ۷ در ساختار حرکتی، نحوه نگهداری نمونه و کاربرد آنها در آزمون انحلال فرآوردههای دارویی بررسی میشود.
تفاوت آپاراتوس ۳ و ۷ به ساختار مکانیکی، نحوه نگهداری نمونه و شرایط اجرای آزمون مربوط است. هر دو سیستم از حرکت رفتوبرگشتی استفاده میکنند، اما روش قرارگیری نمونه و نحوه تماس آن با محیط انحلال یکسان نیست.
در این مقاله، تفاوتهای فنی Apparatus 3 و Apparatus 7 از نظر طراحی مکانیکی، حجم محیط، نوع نگهدارنده و محدوده کاربرد بررسی میشود. همچنین ویژگی فرآوردههای مناسب برای هر سیستم و معیارهای مؤثر بر انتخاب دستگاه مقایسه خواهد شد. هدف، ارائه یک مبنای روشن برای انتخاب سیستم آزمون متناسب با ویژگی فرآورده و الزامات روش انحلال است.
USP Apparatus 3 با نام Reciprocating Cylinder Apparatus شناخته میشود و در دسته دستگاه تست انحلال رفت و برگشتی قرار میگیرد. مکانیزم اصلی آن بر پایه حرکت عمودی رفتوبرگشتی سیلندر حاوی نمونه است. سیلندر در طول آزمون بین ظروف حاوی محیطهای مختلف حرکت میکند.
این طراحی امکان اجرای آزمون در چند محیط انحلالی را فراهم میکند. در نتیجه، تغییر شرایط محیطی در مراحل مختلف آزمون قابل بررسی است. این ویژگی در ارزیابی فرآوردههایی اهمیت دارد که پس از مصرف خوراکی، در مسیر گوارشی با محیطهایی با شرایط متفاوت مواجه میشوند.
در این سیستم، تعداد سیکلها، سرعت حرکت و شرایط هر مرحله بر اساس روش آزمون تعیین میشود. بنابراین Apparatus 3 علاوه بر بررسی آزادسازی ماده دارویی، امکان مطالعه رفتار فرآورده در محیطهای متوالی را نیز فراهم میکند.
USP Apparatus 7 با عنوان Reciprocating Holder Apparatus شناخته میشود. در این سیستم، نمونه توسط یک نگهدارنده مخصوص ثابت میشود و نگهدارنده در داخل محیط آزمون حرکت رفتوبرگشتی دارد. حرکت مکانیکی نمونه نسبت به محیط، شرایط لازم برای تماس کنترلشده فرآورده با محیط انحلال را ایجاد میکند.
یکی از ویژگیهای اصلی Apparatus 7، امکان استفاده از نگهدارندههای مختلف برای نمونههایی با شکل و ابعاد متفاوت است. این قابلیت در آزمون فرآوردههایی اهمیت دارد که قرار دادن مستقیم آنها در سیستمهای متداول انحلال امکانپذیر یا مناسب نیست.
Apparatus 7 همچنین امکان انتقال نمونه بین چند محیط آزمون را فراهم میکند. تغییر محیط میتواند بر اساس برنامه آزمون انجام شود و برای بررسی رفتار آزادسازی ماده دارویی در شرایط متوالی کاربرد دارد.
تفاوت مکانیکی Apparatus 3 و Apparatus 7 در ساختار نگهدارنده نمونه و نحوه ایجاد حرکت رفتوبرگشتی مشخص میشود. هر دو دستگاه از حرکت عمودی رفتوبرگشتی استفاده میکنند، اما آرایش مکانیکی آنها یکسان نیست.
| ویژگی | Apparatus 3 | Apparatus 7 |
| مکانیزم حرکت | حرکت رفتوبرگشتی سیلندر | حرکت رفتوبرگشتی نگهدارنده |
| محل قرارگیری نمونه | داخل سیلندر | روی نگهدارنده مخصوص |
| جابهجایی نمونه بین محیطها | با حرکت سیلندر بین ظروف | با حرکت نگهدارنده بین ظروف |
| ساختار تماس نمونه با محیط | نمونه درون سیلندر قرار دارد | نمونه توسط نگهدارنده در موقعیت مشخص قرار میگیرد |
| کاربرد ساختاری | مناسب نمونههایی که در سیلندر قابل قرارگیری هستند | مناسب نمونههایی که به نگهدارنده اختصاصی نیاز دارند |
از نظر مکانیکی، سه عامل در انتخاب بین این دو سیستم اهمیت بیشتری دارند:
هندسه نمونه: شکل و ابعاد فرآورده تعیین میکند که استفاده از سیلندر یا نگهدارنده اختصاصی مناسبتر باشد.
روش تثبیت نمونه: Apparatus 3 نمونه را داخل سیلندر نگه میدارد، در حالی که Apparatus 7 از نگهدارنده برای تثبیت نمونه استفاده میکند.
الگوی انتقال بین محیطها: هر دو سیستم میتوانند برای آزمونهای چندمرحلهای استفاده شوند، اما مکانیزم انتقال نمونه در آنها متفاوت است.
بیشتر بخوانید: آشنایی با تجهیزات و دستگاه های آزمایشگاه دارو و داروسازی
حجم محیط در Apparatus 3 و Apparatus 7 یکسان نیست و طراحی ظروف آزمون، امکان استفاده از حجمهای مختلف را فراهم میکند. در هر دو دستگاه، حجم محیط باید مطابق روش آزمون معتبرشده و مشخصات مندرج در مونگراف مربوط به فرآورده تعیین شود.
| ویژگی | Apparatus 3 | Apparatus 7 |
| حجم اسمی هر ظرف | معمولاً 200 تا 300 میلیلیتر | معمولاً 300 میلیلیتر |
| تعداد ظروف | 6 یا 7 ظرف | 6 یا 7 ظرف |
| امکان تغییر محیط | دارد | دارد |
| مبنای تعیین حجم | روش آزمون و مونگراف مربوطه | روش آزمون و مونگراف مربوطه |
نوع نگهدارنده نمونه یکی از تفاوتهای مهم بین Apparatus 3 و Apparatus 7 است. در Apparatus 3، نمونه داخل یک reciprocating cylinder قرار میگیرد و حرکت سیلندر، تماس نمونه با محیط انحلال را ایجاد میکند. در Apparatus 7، نمونه روی holder قرار میگیرد و حرکت رفتوبرگشتی نگهدارنده، نمونه را در معرض محیط آزمون قرار میدهد.
| ویژگی | Apparatus 3 | Apparatus 7 |
| نگهدارنده اصلی | سیلندر رفتوبرگشتی | نگهدارنده نمونه |
| محل قرارگیری نمونه | داخل سیلندر | متصل یا ثابتشده روی نگهدارنده |
| انعطافپذیری در تثبیت نمونه | محدود به ساختار سیلندر | امکان استفاده از نگهدارندههای متناسب با نوع نمونه |
| حرکت نمونه | حرکت سیلندر همراه با نمونه | حرکت مستقیم نگهدارنده همراه با نمونه |
| کاربرد شاخص | فرآوردههایی که قابلیت قرارگیری در سیلندر دارند | نمونههایی که به روش تثبیت اختصاصی نیاز دارند |
در Apparatus 7، انتخاب نگهدارنده میتواند برای آزمون فرآوردههایی مانند قرصهای کاشتنی، پچهای ترانسدرمال و سایر اشکال دارویی خاص اهمیت داشته باشد. نگهدارنده باید بهگونهای انتخاب شود که تماس موردنظر نمونه با محیط را ایجاد کند و در آزادسازی ماده مؤثره اختلال ایجاد نکند.
Apparatus 3 برای فرآوردههایی کاربرد دارد که ارزیابی رفتار انحلال آنها در محیطهای متوالی اهمیت دارد. حرکت رفتوبرگشتی سیلندر امکان انتقال نمونه بین ظروف مختلف را فراهم میکند و تغییر شرایط محیطی در طول آزمون قابل بررسی است.
مهمترین موارد کاربرد عبارتاند از:
قرصهای خوراکی با رهش فوری: برای بررسی رفتار انحلال در شرایطی که تغییر محیط در طول آزمون اهمیت دارد.
فرآوردههای خوراکی با رهش اصلاحشده: برای بررسی پروفایل آزادسازی ماده مؤثره در یک دوره زمانی مشخص و در محیطهای متوالی.
فرآوردههای دارای پوشش یا سامانههای چندلایه: در مواردی که عملکرد ساختار فرآورده تحت شرایط مختلف محیطی باید ارزیابی شود.
فرآوردههای حساس به تغییر pH: زمانی که رفتار انحلال با تغییر pH محیط تفاوت قابلتوجهی پیدا میکند.
در Apparatus 7، نگهدارنده نمونه امکان آزمون فرآوردههایی را فراهم میکند که فرم، ابعاد یا ساختار آنها با سیستم سیلندر Apparatus 3 سازگاری کمتری دارد. این دستگاه بهویژه در مطالعاتی مطرح است که آزادسازی ماده دارویی در بازه زمانی طولانی یا در چند محیط متوالی باید بررسی شود.
موارد کاربرد شامل:
پچهای ترانسدرمال: برای بررسی میزان و سرعت آزادسازی ماده دارویی از سامانههای پوستی در طول زمان.
فرآوردههای با رهش طولانی: برای تولید پروفایل آزادسازی در دورههای زمانی طولانیتر، مطابق شرایط تعریفشده در روش آزمون.
نمونههای با هندسه یا ابعاد غیرمعمول: زمانی که فرم فیزیکی فرآورده، استفاده از سیلندر را محدود میکند و نمونه به تثبیت اختصاصی نیاز دارد.
فرآوردههای نیازمند آزمون چندمحیطی: در مطالعاتی که تغییر محیط آزمون در مراحل مختلف باید روی یک نمونه مشخص انجام شود.
نمونههای نیازمند موقعیت ثابت: زمانی که نحوه قرارگیری نمونه نسبت به محیط باید در طول آزمون کنترل شود.
برای مقایسه عملی این دو سیستم، تفاوتها را میتوان در چند پارامتر اصلی خلاصه کرد:
| پارامتر | USP Apparatus 3 | USP Apparatus 7 |
| نام رسمی | Reciprocating Cylinder | Reciprocating Holder |
| مکانیزم اصلی | حرکت رفتوبرگشتی سیلندر | حرکت رفتوبرگشتی نگهدارنده |
| نگهداری نمونه | داخل سیلندر | روی نگهدارنده |
| تعداد ایستگاهها | 6 یا 7 | 6 یا 7 |
| حجم اسمی ظروف | 200 تا 300 mL | 300 mL |
| امکان تغییر محیط | دارد | دارد |
| کنترل موقعیت نمونه | توسط سیلندر | توسط نگهدارنده |
| نمونههای مناسب | نمونههای قابل قرارگیری در سیلندر | نمونههای نیازمند نگهدارنده اختصاصی |
| کاربرد شاخص | مطالعات انحلال و تغییر متوالی محیط | فرآوردههای با نیاز به تثبیت یا هندسه خاص |
انتخاب بین Apparatus 3 و Apparatus 7 زمانی معنا پیدا میکند که شکل فرآورده، نحوه تثبیت نمونه و هدف مطالعه انحلال همزمان بررسی شوند. تفاوت این دو سیستم را میتوان از منظر کاربردی به شکل زیر جمعبندی کرد:
Apparatus 3: زمانی مناسبتر است که نمونه بتواند در سیلندر رفتوبرگشتی قرار گیرد و مطالعه به جابهجایی نمونه بین محیطهای متوالی نیاز داشته باشد.
Apparatus 7: زمانی کاربرد بیشتری دارد که نمونه به نگهدارنده اختصاصی نیاز داشته باشد یا روش آزمون به کنترل موقعیت نمونه در طول آزمون وابسته باشد.
برای فرآوردههای ترانسدرمال: Apparatus 7 در مواردی که طراحی نگهدارنده برای حفظ موقعیت نمونه اهمیت دارد، گزینه قابل بررسی است.
برای مطالعات چندمحیطی: هر دو دستگاه قابلیت تغییر محیط دارند. بنابراین صرفاً نیاز به تغییر محیط، معیار کافی برای انتخاب یکی از آنها نیست.
برای نمونههای با هندسه خاص: در صورتی که نمونه در سیلندر Apparatus 3 بهدرستی قرار نگیرد، ساختار نگهدارنده Apparatus 7 میتواند انتخاب مناسبتری ایجاد کند.
تفاوت Apparatus 3 و Apparatus 7 در یکسان بودن حرکت رفتوبرگشتی آنها خلاصه نمیشود؛ تفاوت اصلی به نحوه نگهداری نمونه، ساختار مکانیکی و الزامات روش آزمون مربوط است. Apparatus 3 برای نمونههایی طراحی شده که در سیلندر رفتوبرگشتی قرار میگیرند، در حالی که Apparatus 7 امکان استفاده از نگهدارندههای متناسب با نمونه را فراهم میکند.
بنابراین انتخاب دستگاه نباید صرفاً بر اساس نام فرآورده یا حجم محیط انجام شود. شکل و ساختار نمونه، مکانیزم رهش، نحوه تثبیت و شرایط روش آزمون باید مبنای تصمیم قرار گیرند. در نهایت، روش انتخابشده باید با الزامات فارماکوپه و روش آزمون معتبرشده برای فرآورده مطابقت داشته باشد.
۱. آیا Apparatus 3 برای آزمونهای زیستمحلولپذیری هم استفاده میشود؟
خیر. این دستگاه برای آزمون انحلال طراحی شده و نباید با آزمونهای زیستمحلولپذیری یکسان در نظر گرفته شود.
۲. آیا میتوان سرعت حرکت Apparatus 3 و 7 را برابر تنظیم کرد؟
خیر. محدوده و تنظیمات حرکتی هر دستگاه باید مطابق الزامات روش آزمون مربوطه تعیین شود.
۳. آیا استفاده از Apparatus 7 برای پچهای ترانسدرمال الزامی است؟
خیر. انتخاب دستگاه به روش آزمون معتبرشده و الزامات فرآورده بستگی دارد.
