توضیحات

معرفی دستگاه تست فروپاشی شیاف

پاسخ‌گویی به الزامات سخت‌گیرانه سازمان غذا و دارو و تایید شدن از تست‌های اعتبارسنجی (Validation)، نیازمند ابزاری است که خطای اپراتور و نوسانات محیطی را به صفر برساند. طراحی مهندسی دستگاه تست فروپاشی شیاف الکترو فارمد دقیقاً بر پایه‌ رفع این چالش‌های رگولاتوری انجام شده است.
ویژگی‌های اصلی دستگاه تست تست Disintegration شیاف:

• تطابق با الزامات فارماکوپه: ابعاد دقیق بسکت‌ها و اسلیوهای شیشه‌ای بوروسیلیکات کاملاً منطبق بر مونوگراف‌های مرجع، جهت حذف متغیرهای فیزیکی ناخواسته.
• ثبت دقیق زمان تغییر فاز: کالیبراسیون دقیق سیستم حرکتی و حرارتی، ثبت زمان واقعی نرم‌شدگی و از هم گسیختگی پایه‌های لیپوفیلیک و هیدروفیلیک را تضمین می‌کند.
• مقاومت متریال در برابر استهلاک: ساخت تمام قطعات غوطه‌ور در آب از استنلس استیل SS 316L جهت پیشگیری از زنگ‌زدگی و خوردگی ناشی از تماس مداوم با سورفکتانت‌ها.

ضرورت تست Disintegration شیاف در کنترل کیفیت دارویی

ارزیابی دقیق زمان ذوب، نرم شدن یا از هم پاشیدگی شیاف‌های رکتال و واژینال، پیش‌نیاز اصلی در تایید پروفایل آزادسازی ماده موثره دارویی (API) است. تغییرات شبکه ساختاری یا پایه (Base) شیاف بر اثر متغیرهای فرمولاسیون، مستقیماً بر سینتیک ذوب تاثیر می‌گذارد، در نتیجه، تاخیر در فروپاشی موجب افت اثربخشی و جذب دارو در محیط فیزیولوژیک خواهد شد.
برای بررسی این شاخص و بازسازی دقیق شرایط آناتومیک بدن انسان، سیستم کنترل دستگاه پارامترهای حیاتی زیر را در طول آزمون تثبیت و پایش می‌کند:

• پایداری پروفایل حرارتی: حفظ دقیق دمای آبِ در گردش، در محدوده فیزیولوژیک (عموماً ۳۶ تا ۳۷ درجه سانتی‌گراد) با کمترین تلورانس. کنترل خطی این پارامتر مانع از ایجاد شوک حرارتی یا خطای محاسباتی در ثبت زمان واقعی ذوب می‌شود.
• دوران متناوب (Inversion Mechanism): چرخش زمان‌بندی‌شده‌ی اسلیوهای شیشه‌ای حامل نمونه در فواصل مشخص (مطابق متدولوژی فارماکوپه، هر ۱۰ دقیقه). این حرکت مکانیکی، ضمن توزیع یکنواخت دما در اطراف شیاف، تنش‌های فیزیکی طبیعی محیط بدن را برای بررسی سرعت نرم شدن بافتِ فرآورده شبیه‌سازی می‌کند.

الزامات فارماکوپه و ضوابط تست دیس اینتگریشن شیاف

آزمون فروپاشی شیاف و پساری مستلزم انطباق کامل با متدولوژی مندرج در فارماکوپه اروپا (EP 2.9.2) و پروتکل‌های مرتبط در USP است. دستگاه تست دیس اینتگریشن شیاف، شرایط فیزیولوژیک بدن را با همگام‌سازی انتقال حرارت و تحرک مکانیکی شبیه‌سازی می‌کند تا زمان دقیق تغییر فاز و از هم گسیختگی پایه‌های لیپوفیلیک و هیدروفیلیک به درستی ثبت شود.
پارامترهای عملکردی دستگاه بر اساس الزامات رگولاتوری به شرح زیر کنترل و تثبیت می‌شوند:

• پایداری حرارتی حمام آب (Water Bath): شبیه‌سازی دمای محیط در شرایط in-vivo با حفظ دما در محدوده دمایی استاندارد ۳۶/۰ با انحراف مجاز ۱/۰+ درجه سلسیوس تا ۳۷/۰ با انحراف مجاز ۰/۵+ درجه سلسیوس (بسته به مونوگراف دارویی). سیستم سیرکولاسیون داخلی، توزیع همگن دما را در تمام نقاط بن‌ماری و اطراف سیلندرها تضمین می‌کند.
• مکانیسم چرخش محفظه (Inversion System): اعمال چرخش ۱۸۰ درجه‌ای استوانه‌ها در فواصل زمانی کالیبره شده (طبق استاندارد، هر ۱۰ دقیقه یک‌بار). این چرخش مکانیکی، مجاورت مداوم نمونه با فاز مایع را بدون اعمال تنش برشی (Shear Stress) مخرب فراهم می‌آورد.
• هندسه و متریال اسلیوهای شیشه‌ای: استقرار نمونه‌ها درون سیلندرهای شیشه‌ای دوجداره با ابعاد دقیق فارماکوپه‌ای. قطعات نگهدارنده فلزی یا پلیمری داخلی (Basket)، موقعیت شیاف را حین چرخش‌های متوالی تثبیت می‌کنند.
• کنترل دبی و حجم فاز مایع: تنظیم حجم آب در حمام حرارتی و پایش دبی چرخش سیال، از ایجاد گرادیان حرارتی جلوگیری کرده و انتقال حرارت به مغز شیاف را مطابق با مدل‌های ترمودینامیکی مرجع، پایدار نگه می‌دارد.
• این ساختار مکانیکی و حرارتی، پیش‌نیاز اصلی برای گذراندن بازرسی‌های کنترل کیفیت و اخذ تاییدیه OQ/PQ در آزمایشگاه‌های داروسازی است.

مشخصات فنی و قابلیت‌های عملکردی دستگاه

سیستم کنترل دیجیتال دستگاه بر پایه یک میکروکنترلر صنعتی طراحی شده است که پایداری و تکرارپذیری فرآیندهای حرارتی و مکانیکی را تضمین می‌کند. پایش دما از طریق سنسورهای مقاومتی پلاتینیوم (Pt100) با دقت بالا صورت می‌گیرد و رابط کاربری دستگاه امکان برنامه‌ریزی، ذخیره‌سازی و فراخوانی پروتکل‌های آزمون (Recipe) مختلف را برای تیم‌های تحقیق و توسعه فراهم می‌سازد. جدول زیر، پارامترهای کلیدی عملکرد دستگاه را در مقایسه با الزامات استاندارد ارائه می‌دهد.

پارامتر فنی	دامنه عملکرد دستگاه تست زمان باز شدن شیاف	الزامات استاندارد مرجع (EP 2.9.2)
سیستم کنترل مرکزی	میکروکنترلر صنعتی با الگوریتم PID برای کنترل دما	تضمین تکرارپذیری فرآیند و کنترل دقیق پارامترهای آزمون
سنسور پایش دما	سنسور پلاتینیوم مقاومتی کلاس A مدل Pt100	دقت قرائت دما با رزولوشن یک‌دهم درجه سانتی‌گراد
محدوده کنترل دما	قابل تنظیم از دمای 10 تا 70 درجه سانتی‌گراد	تنظیم و تثبیت دما در بازه ۳۶ تا ۳۷ درجه سانتی‌گراد
دقت و پایداری سیستم حرارتی	در تمام نقاط حمام آب با تلورانس ±۰٫۲ درجه سانتی‌گراد	چرخش کامل ۱۸۰ درجه‌ای در مدت‌زمان ۱۰±۱ دقیقه
رابط کاربری و نمایشگر	نمایشگر دیجیتال برای تنظیم و پایش دما، زمان کل و زمان سیکل چرخش	پایش و نمایش شفاف پارامترهای بحرانی آزمون (دما و زمان)
حافظه و مدیریت دستور کار	حافظه داخلی برای ذخیره‌سازی و فراخوانی تا ۵۰ پروتکل آزمون (Recipe)	قابلیت تعریف و اجرای متدهای آزمون تکرارپذیر و مستندسازی شده
تعداد ایستگاه‌های آزمون	۳ ایستگاه تست مستقل با سیلندرهای شیشه‌ای	آزمون همزمان بر روی حداقل ۳ نمونه
مدارک احراز کیفیت	ارائه پروتکل‌های کامل IQ و OQ	الزامی برای اعتبارسنجی (Validation) دستگاه در صنایع داروسازی
مکانیسم چرخش ایستگاه‌ها	چرخش خودکار ۱۸۰ درجه‌ای با موتور دقیق	زمان موردنیاز برای چرخش ۱۸۰ درجه‌ای: ۱۰±۱ دقیقه

ساختار مکانیکی و متریال دستگاه تست فروپاشی شیاف

طراحی مکانیکی دستگاه بر مبنای استفاده از متریال‌های پایدار در برابر خوردگی و تنش‌های حرارتی مداوم توسعه یافته است. شاسی اصلی و کلیه قطعات فلزی در تماس مستقیم با فاز مایع، از استنلس استیل گرید دارویی (SS 316L) ساخته شده‌اند. این گرید آلیاژی، مقاومت کامل ساختار را در برابر اکسیداسیون و خوردگی ناشی از حلال‌ها، سورفکتانت‌ها و محیط شیمیایی آزمایشگاه تضمین می‌کند.
همچنین، سیستم سیرکولاسیون حمام حرارتی توسط یک پمپ گردش آب با نویز آکوستیک پایین (Low-noise Pump) هدایت می‌شود که دبی سیال را بدون انتقال ارتعاشات مکانیکی به محفظه‌های تست، به صورت همگن توزیع می‌کند. این معماری مهندسی، طول عمر قطعات و پایداری عملکرد دستگاه را هم‌تراز با استانداردهای ساخت برندهای مرجع بین‌المللی (نظیر Erweka) قرار می‌دهد.
اجزای کلیدی مکانیکی و سیستم مستندسازی:

• محفظه‌های آزمون (Test Cylinders): سیلندرهای شیشه‌ای از جنس بوروسیلیکات (پیرکس) با مقاومت بالا در برابر استهلاک حرارتی و تنش‌های ناشی از تغییرات مداوم دما.
• قطعات نگهدارنده (Baskets): قطعات داخلی ساخته شده با ماشین‌کاری دقیق و منطبق بر تلورانس‌های ابعادی فارماکوپه، جهت تثبیت فیزیکی شیاف حین اعمال چرخش‌های ۱۸۰ درجه، بدون ایجاد دفرمیتی و آسیب فیزیکی ناخواسته در نمونه.

کاربرد تخصصی در واحدهای QC، R&D و تضمین کیفیت (QA)

ارزیابی دقیق رفتار فیزیکی و زمان فروپاشی اشکال دارویی مقعدی (Suppositories) و واژینال (Pessaries) در شرایط شبیه‌سازی‌شده بدن، پیش‌نیاز اساسی برای تضمین اثربخشی درمانی و انطباق با الزامات رگولاتوری است.

کاربرد در واحدهای کنترل و تضمین کیفیت (QC/QA)

در آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت، پایداری پارامترهای حرارتی و مکانیکی دستگاه تست فروپاشی شیاف، تکرارپذیری نتایج را در آنالیز روتین بچ‌های تولیدی تضمین می‌کند. ارائه پکیج مستندات جامع احراز کیفیت شامل پروتکل‌های IQ ،OQ و PQ همراه با این دستگاه، انطباق سیستم را با الزامات GMP و دستورالعمل‌های بازرسی سازمان غذا و دارو اثبات می‌نماید. این مستندات به واحدهای تضمین کیفیت (QA) اجازه می‌دهد تا فرآیند ارزیابی و ترخیص محصول را با استناد به داده‌های کالیبره شده و گزارش‌های چاپی معتبر طی کنند.

کاربرد در تحقیق و توسعه فرمولاسیون (R&D)

برای مهندسین فرمولاسیون، ارزیابی رفتار فیزیکوشیمیایی پایه‌های مختلف، از جمله پایه‌های لیپوفیلیک (مانند کاکائو باتر و چربی‌های هیدروژنه) و هیدروفیلیک (مانند پلی‌اتیلن گلیکول - PEG) در شرایط شبیه‌سازی شده بدن ضروری است.
اجرای تست دیس‌اینتگریشن با کنترل دقیق متغیرهای حرارتی، امکان پایش اثرات افزودنی‌ها (Excipients) را بر زمان ذوب، نرم‌شدگی (Softening) و انحلال نهایی فراهم می‌سازد. سیستم کنترل دیجیتال دستگاه با قابلیت ذخیره‌سازی پروتکل‌های آزمون (Recipes)، مقایسه رفتار ترمودینامیکی فرمولاسیون‌های جدید را با نمونه‌های مرجع (Reference) تسهیل می‌کند.

دستگاه تست زمان باز شدن شیاف الکترو فارمد

دستگاه تست زمان باز شدن شیاف الکترو فارمد بر پایه پروتکل‌های رگولاتوری صنایع دارویی ایران طراحی و کالیبره شده است. بومی‌سازی کامل این دستگاه، چالش‌های تدارکاتی نظیر وابستگی به نرخ ارز و ابهام در تامین قطعات یدکی برندهای خارجی (مانند Erweka و Sotax) را به‌طور کامل برطرف می‌سازد.
الکترو فارمد به همراه دستگاه، پکیج کامل مستندات اعتبار سنجی شامل مدارک احراز کیفیت (IQ/OQ/PQ) را جهت تسهیل فرآیند بازرسی‌های GMP ارائه می‌دهد. همچنین امکان سفارشی‌سازی ابعاد محفظه‌ها و ارتقای سیستم‌های گزارش‌دهی متناسب با نیاز واحدهای تحقیقاتی فراهم است.

برای دریافت کاتالوگ تست Disintegration شیاف، بررسی انطباق دستگاه با پروتکل‌های سایت تولیدی خود و یا هماهنگی برای تست دمو با نمونه فرمولاسیون اختصاصی، مستقیماً با کارشناسان فروش الکترو فارمد در تماس باشید.