تولید موفق یک قرص یا داروی جدید نیازمند طی‌کردن مراحل مختلفی مثل تست و بررسی آزمایشگاهی، شناسایی دارو، مطالعه بر روی حیوانات، آزمایش‌های بالینی و در نهایت ثبت قانونی است؛ بنابراین شرکت‌های داروسازی برای اطمینان از اثربخشی دارو و ممانعت از بروز مشکلات احتمالی باید کنترل کیفیت حین تولید را جدی بگیرند. برای کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه تا انتهای مطلب با الکتروفارمد (تولید کننده تجهیزات آزمایشگاه داروسازی) همراه باشید.
آزمایش‌های کنترل کیفیت حین تولید قرص
مهم‌ترین مشخصه‌ی یک دارو یا قرص کیفیت بالای آن است؛ بنابراین تولیدکنندگان وظیفه دارند با انجام آزمایش‌های مختلف مانند
تست فیزیکی قرص از کنترل کیفیت حین تولید اطمینان حاصل کرده و از میزان اثربخشی محصول نهایی نیز مطلع شوند. آزمایش‌های ذکر شده انواع مختلفی داشته و شامل موارد زیر هستند:
آزمایش کنترل کیفیت حین تولید IPQC (In-Process Quality Control)
آزمایش‌های کنترل کیفیت حین تولید شامل مراحلی است که وظیفه‌ی آن‌ها نظارت بر روی قسمت‌های مختلف تولید و بسته‌بندی محصول موردنظر است. در حقیقت هدف اصلی از انجام این کار اطمینان از اجرای کامل و صحیح قوانین GMP است.
GMP شامل مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها و استانداردهای گوناگون است که تمامی شرکت‌های داروسازی باید در زمان تولید محصولات خود از آن پیروی کنند. پس این قوانین و استانداردها هستند که تولید محصولات ایمن و کارآمد را برای عموم افراد جامعه تضمین می‌کنند.
در کنترل کیفیت حین تولید، مواد از جنبه‌های مختلفی مثل قدرت، کیفیت، خلوص و... مورد بررسی قرار می‌گیرند تا موارد مناسب برای استفاده تأیید شوند. با این حساب وضعیت مواد رد شده چه می‌شود؟ این ترکیبات قرنطینه شده و از مصرف آن‌ها جلوگیری می‌شود.
بیشتر بخوانید: اصول مدیریت کیفیت در صنعت داروسازی 
آزمایش‌های کنترل کیفیت در زمان تولید شامل موارد زیر است:
مشخص‌کردن ترکیبات موجود در دارو
در این مرحله از کنترل کیفیت حین تولید قرص، مقادیر ترکیبات موجود در آن به طور دقیق تعیین شده تا میزان اثربخشی محصول، شاخص توانایی و در نهایت آزاد شدن آن مشخص شود.
سنجش میزان سختی قرص
با استفاده از سنجش میزان سختی قرص می‌توان نقطه‌ی شکست آن را به دست آورده و به‌این‌ترتیب از سختی کافی آن در برابر فشارهای مکانیکی مختلف در زمان انبار کردن، بسته‌بندی، تحویل و... اطمینان حاصل کرد.
تست انحلال قرص
با استفاده از
دستگاه تست انحلال قرص الکتروفارمد که برای آنالیز فرآورده‌های دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرد، می‌توان میزان و تشکیل محلول را از فرم‌های مختلف دارویی مثل قرص، کپسول و... اندازه‌گیری کرد.
بیشتر بخوانید: انحلال قرص چیست؟ بررسی میزان رطوبت گرانول
یکی دیگر از مراحل مهم کنترل کیفیت حین تولید، سنجش میزان رطوبت گرانول‌ها است. با انجام این کار می‌توان از قدرت کافی گرانول‌ها برای تحمل فرایند مخلوط‌شدن و تولید از حجم بالای پودر نرم اطمینان حاصل کرد.
تعیین مقدار ماده فعال یا مؤثره قرص
برای اطمینان از تولید صحیح قرص باید مقدار ماده‌ی فعال یا مؤثره‌ی موجود در آن سنجیده شود. ماده فعال شامل ترکیباتی است که از نظر زیستی فعال هستند و در فرمولاسیون دارو مورد استفاده قرار می‌گیرند.
تست فروپاشی
یکی از بخش‌های مهم کنترل کیفیت حین تولید تست زمان باز شدن قرص یا همان فروپاشی است که با استفاده از دستگاه‌های مربوطه الکتروفارمد قابل‌انجام است. با استفاده از این آزمایش حیاتی می‌توان مدت‌زمان باز شدن قرص و تبدیل آن از حالت فشرده به پودر و گرانول را تعیین کرده و به‌این‌ترتیب از تجزیه‌ی قرص در دستگاه گوارش و جذب آن اطمینان حاصل کرد.
آزمایش‌های شیمیایی کنترل کیفیت حین تولید
در این بخش بر مبنای جدیدترین رفرنس‌های دارویی و با استفاده از دستگاه‌های پیشرفته آزمایش‌های شیمیایی مختلف بر روی ترکیبات دارویی انجام می‌شود. از جمله این آزمایش‌ها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- آزمایش‌های مرتبط با PH
- آزمایش‌های شیمیایی بر روی مواد و ترکیبات اولیه
- آزمایش‌های معتبرسازی، اندوتوکسین و...
- آزمایش‌های شیمیایی بر روی فرآورده‌های نهایی
آزمایش‌های میکروبیولوژی کنترل کیفیت حین تولید
از مهم‌ترین قسمت‌های کنترل کیفیت حین تولید ترکیبات دارویی، آزمایش‌های میکروبیولوژی است که به‌منظور اطمینان از استریل بودن و عدم آلودگی ترکیبات نهایی انجام می‌شود. از جمله‌ی این آزمایش‌ها می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
- آزمایش‌های مرتبط با کنترل میکروبی آب خام، مقطر و آب شستشوی مخازن تهیه‌ی محصولات
- تست‌های میکروبی ترکیبات اولیه
- تست‌های LAL به‌منظور تعیین تب‌زایی محصول
- آزمایش‌های ادواری محصولات، مواد اولیه و...
- معتبرسازی تانک‌های تهیه و دستگاه‌های پرکنی قسمت‌های مختلف
- کنترل میکروبی محصولات، ظرف‌ها بسته‌بندی و نمونه‌های ارسالی از فرمولاسیون و...
فهرست تجهیزات آزمایشگاهی کنترل کیفیت حین تولید
بدون وجود تجهیزات آزمایشگاهی گوناگون، امکان پیشرفت گسترده در زمینه‌ی داروسازی و کنترل کیفیت حین تولید ترکیبات دارویی مختلف وجود ندارد. تعدادی از پرکاربردترین دستگاه‌های کنترل کیفی که توسط مجموعه‌ی الکتروفارمد به بازار عرضه‌شده‌اند، شامل موارد زیر هستند:
دستگاه تست سختی قرص
سختی قرص یک فاکتور فیزیکی است که برای تعیین میزان سختی، یکپارچگی و مقاومت قرص در برابر فشار و شکنندگی به کار می‌رود. آزمایشگاه‌های کنترل دارو و واحدهای تحقیقاتی داروسازی می‌توانند با خرید این دستگاه از الکتروفارمد از قابلیت‌های متعددی بهره‌مند شوند که از جمله‌ی آن‌ها می‌توان به امکان اندازه‌گیری سختی سافت‌ژل و قرص‌های نرم، امکان اتصال دستگاه به کامپیوتر، تنظیم واحد سختی بر مبنای سه واحد استاندارد نیوتن، کیلو پوند و استرانگ کوب و... اشاره کرد.
دستگاه تست چگالی پودر
برای کنترل کیفیت حین تولید و تجاری‌سازی و صنعتی‌سازی فرایند تولید از دستگاه تست چگالی پودر الکتروفارمد استفاده می‌شود. در حقیقت با استفاده از این دستگاه می‌توان از انجام صحیح تست‌های فیزیکی ترکیبات دارویی اطمینان حاصل کرده و فرایند کیفیت‌سنجی و اعتباربخشی را با سرعت بالاتری انجام داد.
دستگاه تست جریان‌پذیری پودر
جریان‌پذیری به معنای حرکت حجم مشخصی از ذرات و ترکیبات تشکیل‌دهنده‌ی قرص یا کپسول در کنار هم درون یک ظرف است. با اندازه‌گیری زمان ریزش پودر می‌توان جریان‌پذیری گرانول‌های دارویی را در زمان تولید قرص کنترل کرد که به نوبه‌ی خود به بهبود کیفیت ترکیبات دارویی کمک می‌کند.
دستگاه تست جریان‌پذیری الکتروفارمد امکانات متعددی را در اختیار مشتریان قرار می‌دهد که از جمله‌ی آن‌ها می‌توان به اندازه‌گیری زاویه و زمان ریزش پودر، امکان ذخیره‌سازی روش کار برای پودرهای گوناگون، اعتبارسنجی سرعت میکسر و زاویه‌ی ریزش، قابلیت تنظیم سرعت همزن از 2 تا 102 دور در دقیقه و... اشاره کرد.
سخن آخر
کنترل کیفیت حین تولید ترکیبات دارویی از مراحل مهمی است که سلامت افراد جامعه به نتایج آن وابسته است؛ پس باید به‌دقت به این فرایند پرداخته شده و آزمایش‌های گوناگون آن با استفاده از دستگاه‌های باکیفیت مانند دستگاه‌های تولیدی شرکت الکتروفارمد انجام شود. مخاطبان عزیز می‌توانند جهت کسب اطلاعات بیشتر در این زمینه با کارشناسان ما تماس حاصل فرمایند.
